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Q. 약국에서 약을 구입하면 케이스에 “어린이 보호용 안전용기ㆍ포장”이라고 표시된 것을 종종 볼 수 있는데요. 어린이 보호용 안전용기나 포장이 어떻게 사용되는지 자세히 알려주세요.
A. 어린이의 약물 오용 사고를 방지하기 위해서 입으로 복용하는 특정 의약품에 대해서는 5세 미만의 어린이가 5분 이내에 열기 어렵게 설계·고안된 안전용기ㆍ포장을 사용하도록 하고 있습니다.
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※ 이 내용은 법제처 《법제소식》 2024년 5월호에 기재된 내용으로(2024. 4. 9. 기준), 추후 법령정보가 업데이트 되지 않습니다.
◇ 의약품 안전용기ㆍ포장 사용
☞ “안전용기·포장”이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말합니다(「약사법」 제2조제13호).
☞ 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 발생하는 어린이의 약물 사고를 방지하기 위해 경구로 투여되는 다음의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대해 안전용기·포장을 사용해야 합니다(「약사법」 제64조제1항 본문·제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조제1항).
ㆍ 1회 복용량에 30mg 이상의 철 성분을 함유한 의약품
ㆍ 아스피린 성분을 함유한 의약품
ㆍ 개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위를 말함)당 1g을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품
ㆍ 개별포장당 1g을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품
ㆍ 소아용의약품 중 내용액제
ㆍ 개별포장당 0.045mg을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품
ㆍ 개별포장당 나프록센 성분이 250mg을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품
ㆍ 개별포장당 케토프로펜 성분이 50mg을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품
ㆍ 개별포장당 66mg을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품
※ 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외
☞ 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 다음의 구분에 따라 안전용기·포장을 사용해야 합니다[「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제73조제2항 및 「의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조제1항].
구분
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내용
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1회용 포장
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허가(신고)된 용법·용량에 따라 1회 복용량으로 포장
※ 예: 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장
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특수포장
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특정방향으로 찢어 개봉하는 형태의 포장(tear open) 등 5세 미만의 어린이가 5분 이내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장
※ 예: 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap), 뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태의 포장(peel and push), 뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태의 포장(peel open), 일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태의 포장(hard push)
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◇ 위반자에 대한 제재
☞ 어린이의 약물 사고를 방지하기 위한 안전용기·포장을 하지 않은 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제95조제1항제10호).
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