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영업자 준수사항 등

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건강기능식품제조업의 허가 등

허가 내용

건강기능식품제조업을 하려는 자는 영업소별로 지방식품의약품안전청장의 허가를 받아야 합니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항 전단 및

「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제20조제1항제1호).

※ 영업소의 소재지를 변경하려는 경우에도 허가를 받아야 합니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항 후단 및

「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제3조).

식품의약품안전처장은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 건강기능식품업의 허가를 해야 합니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제3항).

「건강기능식품에 관한 법률」 제4조에 따른 시설기준을 갖추지 못한 경우

「건강기능식품에 관한 법률」 제9조제1항의 어느 하나에 해당하는 경우

「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제1항에 따른 품질관리인을 선임하지 않은 경우(건강기능식품을 제조·가공·수입·판매하는 자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하고 있는 경우는 제외)

「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받지 않은 경우(「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항 단서에 따라 미리 교육을 받을 수 없는 경우는 해당하지 않음)

「건강기능식품에 관한 법률」 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준에 맞지 않는 경우

그 밖에 「건강기능식품에 관한 법률」 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우

식품의약품안전처장은 허가 신청을 받은 날부터 20일 이내에, 변경신고를 받은 날부터 7일 이내에 허가 또는 신고수리 여부를 신청인 또는 신고인에게 통지해야 합니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제4항).

식품의약품안전처장이 위 기간 내에 허가 또는 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인 또는 신고인에게 통지하지 않으면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말함)이 끝난 날의 다음 날에 허가 또는 신고를 수리한 것으로 봅니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제5항).

품질관리인의 선임

건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하려는 자는 품질관리인을 두어야 합니다. 다만, 영업자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하고 있는 경우에는 그렇지 않습니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제1항).

품질관리인은 건강기능식품의 제조에 종사하는 사람이 「건강기능식품에 관한 법률」 또는 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 명령이나 처분을 위반하지 않도록 지도하여야 하며, 다음의 직무를 수행해야 합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제2항).

건강기능식품의 안전성 확보

「건강기능식품에 관한 법률」 제21조에 따른 자가품질검사 등을 통한 제품 및 원료에 대한 품질관리

제조시설 및 제품에 대한 위생관리

건강기능식품의 안전성 확보 및 품질·위생 관리 등과 관련이 있는 종업원에 대한 지도·감독 및 교육·훈련

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건강기능식품판매업의 신고

신고 내용

건강기능식품판매업을 하려는 자는 영업소별로

「건강기능식품에 관한 법률」 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고해야 합니다. 다만,

「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우는 제외합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제6조제2항).

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품목제조신고

품목제조신고 사항

건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하려는 경우에는 다음의 사항을 지방식품의약품안전청장에게 신고해야 합니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제7조 ,

「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제20조제1항제3호 및

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제8조제1항).

신고하려는 품목의 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 소비기한 설정사유서를 포함)

원료 또는 성분의 명칭과 함량

기준·규격에 대한 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험·검사성적서 또는 해당 영업소의 품질관리실(우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 경우만 해당)에서 시험·검사한 성적서(수출용 건강기능식품은 제외)

건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류[「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2022-25호, 2022. 3. 31. 발령, 2023. 1. 1. 시행)에 고시되지 않은 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 않을 수 있음]

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수입신고

건강기능식품의 수입신고

건강기능식품을 수입하거나 인터넷 구매를 대행하는 업자는 지방식품의약품안전청장에게 신고해야 하며, 이에 따라 신고 된 건강기능식품은 안전과 관련해 검사를 실시한 결과 적합한 경우에만 수입이 허용됩니다(

「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항, 「수입식품안전관리 특별법 시행령」 제14조제1항제5호 및

「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 제27조 참조).

수입신고를 해야 하는 자가 수입신고를 하지 않은 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해지거나 징역과 벌금이 병과될 수 있습니다(「수입식품안전관리 특별법」 제42조제2호).

건강기능식품 수입신고자의 책임

수입신고를 하려는 자 또는 수입신고를 한 자는 수입식품 등의 안전과 품질에 대하여 책임을 지며, 다음에 해당하는 행위를 해서는 안 됩니다(

「수입식품안전관리 특별법」 제20조제2항).

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 수입신고하는 행위

2. 수입신고 내용과 다른 용도로 수입식품 등을 사용하거나 판매하는 행위(다만, 식품제조·가공업 또는 식품첨가물제조업 등록을 하거나 용기·포장류제조업 신고를 한 자 또는 축산물가공업 및 식육포장처리업 영업허가를 받은 자가 수입식품 등을 자사제품의 제조용 원료로 수입신고한 후 용도변경 승인을 받은 경우는 제외)

3. 수입검사 결과 부적합 처분을 받아 수출국으로 반송되거나 다른 나라로 반출된 수입식품 등을 재수입하는 행위

「수입식품안전관리 특별법」 제21조제1항 후단에 따른 수입신고 조건을 위반하는 행위

「건강기능식품에 관한 법률」 제14조에 따른 기준 및 규격에 위반되는 수입식품 등을 수입신고하는 행위

위의 1.부터 5.까지의 수입신고자의 책임 중 어느 하나를 위반한 자에게는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해지거나 징역과 벌금이 병과될 수 있습니다(「수입식품안전관리 특별법」 제42조제3호).

수입 건강기능식품 검사

지방식품의약품안전청장은 수입신고된 수입식품 등에 대하여 통관 절차가 끝나기 전에 관계 공무원 또는 검사관이나 검사기관으로 하여금 필요한 검사를 하게 해야 합니다. 이 경우 검사결과의 확인 전이나 위반사항에 대한 보완 전에 사용 또는 판매를 금지하는 등의 조건을 붙여 신고를 수리할 수 있습니다(

「수입식품안전관리 특별법」 제21조제1항 및 「수입식품안전관리 특별법 시행령」 제14조제1항제6호).

수입검사 등을 거부·방해 또는 기피한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해지거나 징역과 벌금이 병과될 수 있습니다(「수입식품안전관리 특별법」 제43조제6호).

※ 수입건강기능식품 검사에 관한 자세한 사항은 「수입건강기능식품 검사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-25호, 2023. 3. 30. 발령·시행)에서 확인할 수 있습니다.

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영업자의 준수사항

업종별 시설기준 준수

다음의 어느 하나에 해당하는 영업을 하려는 자는 업종별 시설기준에 맞는 시설을 갖추어야 합니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제4조제1항).

건강기능식품제조업

건강기능식품판매업

※ 건강기능식품 업종별 시설기준은 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 별표 1에서 확인할 수 있습니다(

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제2조).

영업자의 준수사항

건강기능식품을 제조·가공·수입·판매하는 자(이하 “영업자”라 함)는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서 유지 및 국민보건의 증진을 위해 다음의 사항을 준수해야 합니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제10조제1항 및

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제12조).

1. 제조시설과 제품(원재료 포함)을 보건위생상 위해가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것

2. 소비기한이 지난 제품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관하거나 이를 건강기능식품의 제조에 사용하지 말 것

3. 부패·변질되거나 폐기된 제품 또는 소비기한이 지난 제품을 정당한 사유가 없으면 교환하여 줄 것

4. 판매 사례품이나 경품을 제공하는 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하는 행위를 하지 말 것

5. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 별표 4에서 정하는 사항

영업자 준수사항 위반자에 대한 제재

식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 영업자가 위 2., 3., 4.의 준수사항을 위반한 경우에는 영업허가를 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부를 정지하거나, 영업소의 폐쇄(신고한 영업만 해당)를 명할 수 있습니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제32조제1항제1호).

위 준수사항 4.를 위반하여 판매한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해지며 이 경우 징역과 벌금이 병과(倂科)될 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조제3호).

위 준수사항 2. 및 3.에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 않은 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제45조제2호).

위 준수사항 1. 및 5.에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 않은 자는 300만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제47조제1항제4호).

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안전위생교육

안전위생교육

식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 영업자와 그 종업원에게 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」에 따른 건강기능식품의 표시·광고 등에 관한 교육(이하 “안전위생교육”이라 함)을 받을 것을 명할 수 있습니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제1항 본문).

※ 다만, 건강기능식품판매업의 영업자는 영업소별로 안전위생교육을 매년 받아야 합니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제1항 단서).

건강기능식품 영업을 하려는 자는 미리 안전위생교육을 받아야 합니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항 본문).

※ 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 사유로 미리 교육을 받을 수 없는 경우에는 영업을 시작한 후 「식품관련 영업자 등에 대한 식품위생교육규정」(식품의약품안전처예규 제177호, 2022. 4. 5 발령·시행)에서 정하는 바에 따라 교육을 받을 수 있습니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항 단서 및

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제17조제1항).

천재지변, 본인의 질병·사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우

교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우

안전위생교육을 받아야 하는 영업자 중 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 종업원 중에서 안전위생에 관한 책임자를 지정하여 영업자 대신 교육을 받게 할 수 있습니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제4항 및