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안전성 검사 등

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안정성 관리

기준규격 검사

식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조·사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2022-25호, 2022. 3. 31. 발령, 2023. 1. 1. 시행)에서 정하고 있습니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제1항). 식품의약품안전처에서 인정한 건강기능식품은 기준·규격 검사와 불법 의약품 성분 검사를 거쳐 소비자에게 전달됩니다.

기준·규격 검사는 기능성분이 제품에 표시되어 있는 양만큼 들어있는지, 그리고 납, 수은, 비소, 카드뮴과 같은 중금속, 잔류농약, 대장균 등의 위생규격이 적합한지를 검사하고 있습니다(식품안전나라-식품·안전정보-건강기능식품정보 참고).

식품의약품안전처장은 기준과 규격이 고시되지 않은 건강기능식품의 기준과 규격에 대해서는 건강기능식품 영업자, 수입식품 등 수입·판매업자 등으로부터 다음의 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있습니다. 이 경우 필요하면 시험·검사기관에 검사를 의뢰하여 실시할 수 있습니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항).

1. 해당 건강기능식품의 기준·규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료

2. 식품전문 시험·검사기관 또는 국외시험·검사기관에서 검사를 받은 시험성적서 또는 검사성적서

불법 의약품 성분 검사

수입제품의 경우에는 불법 의약품성분을 혼입할 가능성이 크기 때문에 수입시점에서 검사합니다(식품안전나라-식품·안전정보-건강기능식품정보 참고).

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출입·검사·수거

식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 위생관리와 영업질서 유지를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 영업자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 영업장소·사무소·창고·제조소·저장소·판매소 또는 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 다음의 조치를 하게 할 수 있습니다(

「건강기능식품에 관한 법률」 제20조제1항).

1. 판매를 목적으로 하거나 영업에 사용하는 원재료·제품·용기·포장 또는 제조·영업시설 등에 대한 검사

2. 1.에 따른 검사에 필요한 최소량의 원재료·제품·용기·포장 등의 무상 수거

3. 영업에 관계되는 장부 또는 서류의 열람

소비자의 위생검사 요청

식품의약품안전처장, 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 다음의 어느 하나에 해당하는 자가 건강기능식품 또는 영업시설 등에 대하여 출입·검사·수거 등을 요청하는 경우에는 이에 따라야 합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제20조의2제1항 본문, 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제6조의2제1항 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제24조의2).

같은 품목에 의하여 같은 피해를 입은 20명 이상의 소비자

「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체

식품의약품안전평가원

지방식품의약품안전청

「보건환경연구원법」 제2조에 따른 특별시·광역시·특별자치시·도 및 특별자치도 보건환경연구원

「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험·검사기관

다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제20조의2제1항 단서).

같은 소비자 등이 특정 영업자의 영업을 방해할 목적으로 같은 내용의 위생검사 등을 반복적으로 요청하는 경우

식품의약품안전처장, 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 기술 또는 시설, 재원(財源) 등의 사유로 위생검사 등을 할 수 없다고 인정하는 경우

검사명령

식품의약품안전처장은 다음의 어느 하나에 해당하는 건강기능식품을 제조하는 영업자에 대하여

「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험·검사기관에서 검사를 받을 것을 명할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제21조의3제1항 본문).

국내외에서 유해물질이 검출된 건강기능식품

그 밖에 국내외에서 위해발생의 우려가 제기된 건강기능식품

다만, 검사로써 위해성분을 확인할 수 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 관련 자료 등으로 검사를 갈음할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제21조의3제1항 단서).

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건강기능식품제조업자의 검사 의무

자가품질검사 의무

건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 그가 제조하는 건강기능식품이

「건강기능식품에 관한 법률」 제14조에 따른 기준 및 규격에 맞는지를 검사하고 그 기록을 보존해야 합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제21조제1항).

원재료의 검사 확인 의무

건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는

「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제1항에 따라 고시되었거나 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항에 따라 인정받은 원료 또는 성분에 사용되는 원재료 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 원재료를 검사하여 확인하고 그 기록을 보존해야 합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제21조의2제1항).

육안(肉眼)으로 다른 원재료와 구별하기가 곤란하여 식품의약품안전처장이 고시하는 원재료

그 밖에 건강기능식품의 안전을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 원재료

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