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 화장품 위해평가
화장품의 사용연령이 낮아지고 그 종류가 다양해지면서 국민보건상 위해의 우려가 제기되는 화장품 원료의 경우에는 위해요소를 신속히 평가하여 위해여부를 결정합니다.

화장품 위해평가 후 위해한 원료로 판명되면 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 다시 사용기준을 정합니다.
화장품 원료에 대한 위해평가  주소복사 즐겨찾기에추가
화장품 위해평가의 필요성
화장품은 식품과 같이 직접적으로 몸에 들어가서 흡수되는 것이 아니라 피부와 호흡을 통해 흡수되므로 건강상에 심각한 위해를 일으키는 경우는 많지 않습니다. 그러나 최근 화장품의 사용연령이 낮아지고 종류가 다양해지면서 반복적인 노출과 많은 사용으로 인해 화장품의 안전성 확보를 위한 노력이 점점 중요해지고 있습니다(식품의약품안전처, 『화장품을 생각하다』, 21면 참조).
이러한 화장품의 안전성을 확보하기 위해 국제적으로 인정되는 방법 중 하나가 바로 ‘위해평가’이며, 우리나라에서도 화장품의 성분의 안전성을 확보하기 위한 화장품의 위해평가를 적극적으로 활용하고 있습니다(식품의약품안전처, 『화장품을 생각하다』, 21면 참조).
위해요소 평가와 위해여부 결정
식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우에는 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정해야 합니다(규제「화장품법」 제8조제3항).
위해평가 방법 및 절차 등 주소복사 즐겨찾기에추가
위해평가 대상
화장품의 위해평가 대상은 다음과 같습니다[「위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-53호, 2015. 8. 21. 발령·시행) 제7조제1항].
국제기구 또는 외국 정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 제조 수입·사용 또는 진열을 금지하거나 제한한 화장품
국내외의 연구·검사기관에서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 원료 또는 성분 등이 검출된 화장품
새로운 원료·성분 또는 기술을 사용하여 생산·제조·조합되거나 안전성에 대한 기준 및 규격이 정해지지 않아 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 화장품
평가대상인 위해요소
화장품의 위해평가에서 평가해야 할 위해요소는 다음과 같습니다(「위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정」 제7조제2항).
화장품 제조에 사용된 성분
중금속, 환경오염물질 및 제조·보관 과정에서 생성되는 물질 등 화학적 요인
이물(異物) 등 물리적 요인
세균 등 미생물적 요인
위해평가의 절차 및 방법
위해평가는 다음의 확인·결정·평가 등의 과정을 거쳐 실시됩니다(규제「화장품법 시행규칙」 제17조제1항 및 「위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정」 제8조제1항).
1. 위험성 확인: 위해요소에 노출됨에 따라 발생할 수 있는 독성의 정도와 영향의 종류 등을 파악
2. 위험성 결정: 동물 실험결과, 동물대체 실험결과 등의 불확실성 등을 보정하여 인체노출 허용량을 결정
3. 노출평가: 화장품의 사용을 통하여 노출되는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 또는 정성적으로 산출
4. 위해도 결정: 위해요소 및 이를 함유한 화장품의 사용에 따른 건강상영향, 인체노출 허용량 또는 수준 및 화장품 이외의 환경 등에 의하여 노출되는 위해요소의 양을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도와 발생빈도 등을 정량적 또는 정성적으로 예측
※ 화장품 위해평가 시 위험성과 위해성의 차이
위험성(hazard)은 그 물질 자체에 내재되어 있는 물질고유의 독성을 말합니다. 위해성(risk)은 인체에 유해영향이 나타날 확률을 말하며, 유해물질이 인체에 노출될 때, 유해영향을 나타낼 수 있는 가능성을 말합니다(식품의약품안전처, 『화장품 안전정보 제공 질의응답집』 26면).
식품의약품안전처장은 위해평가 과정에서 필요한 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있으며, 위해평가 결과에 대하여 「식품의약품안전처 정책자문위원회 규정」에 따른 화장품 분야 소위원회의 심의·의결을 거쳐야 합니다(「위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정」 제9조제2항 및 제3항).
사용할 수 없는 원료의 재지정
식품의약품안전처장은 위해평가가 완료된 경우에는 해당 화장품 원료 등을 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 그 사용기준을 지정해야 합니다(규제「화장품법」 제8조제4항).

화장품의 위해정보를 확인할 수 있는 곳

 

※ 화장품의 위해평가 결과 위해한 원료로 지정되거나 외국에서 위해한 것으로 확인된 화장품의 원료에 관한 정보는 식품의약품안전처 홈페이지의 ‘위해정보공개’란에서 확인할 수 있습니다.

 

    위의‘위해정보공개’에서는 화장품의 위해정보에 관한 정보 외에도 「화장품법」 위반자에 대한 행정처분 결과와 회수/판매중지 된 화장품에 대한 정보도 확인할 수 있습니다.

 

<식품의약품안전처의 위해정보공개 정보제공>

 

 ※ 또한 본 정보는 스마트폰의 '외국 위해식의약품 알리미 모바일웹' 및 '위해정보과 페이스북'을 통해서도 확인할 있습니다.

 

    √ 외국 위해식의약품 알리미 모바일웹 주소: m.mfds.go.kr/jsp/hazard/hazardinfo.jsp

 

    √ 위해정보과 페이스북 주소: www.facebook.com/riskinfo로 접속 또는 페이스북 접속 후 검색란에 ‘위해정보과’ 기입

 

<출처: 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 참조>

 

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  • 이 정보는 2018년 10월 15일 기준으로 작성된 것입니다.
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  • 구체적인 법령에 대한 질의는 담당기관이나 국민 신문고에 문의하시기 바랍니다.

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