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 화장품의 생산 및 판매과정
화장품은 연구개발과 일정한 원료규격시험을 통과한 안전한 원료를 재료로 하여, 각종 시설기준과 시험검사 과정을 거친 후, 화장품의 안전용기와 표시사항 등을 준수하여 소비자에게 판매됩니다.

화장품 제조업자와 제조판매업자는 식품의약품안전처장에게 등록해야 화장품을 제조 또는 제조판매할 수 있으며, 화장품 생산에 적합한 시설기준 및 안전관리 기준과 일정한 화장품 취급기준을 지켜야 합니다.
화장품의 생산, 유통 및 판매 과정  주소복사 즐겨찾기에추가
화장품이 만들어지고 소비자에게 판매되기까지의 과정
화장품은 ① 연구개발과 ② 일정한 원료규격시험을 통과한 안전한 원료를 재료로 하여, ③ 각종 시설기준과 시험검사 과정을 거친 후, ④ 화장품의 안전용기와 표시사항 등을 준수하여, ⑤ 소비자에게 판매됩니다(식품의약품안전처, 『화장품 바로 알고 사용하기』 참조).
우리나라에서는 1999년 「화장품법」이 제정되어 의약품과 화장품을 분리하여 관리하기 시작하였으며, 화장품이 만들어지고 소비자에게 판매될 때까지 위의 각 단계별로 주요 화장품 관련 제도를 법으로 규정하여 관리하고 있습니다(식품의약품안전처, 『화장품을 생각하다』, 16면 참조).
화장품 제조 단계에서 준수해야 할 사항  주소복사 즐겨찾기에추가
제조업자 또는 제조판매업자로 등록을 해야 합니다.
화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정을 제외함)를 제조하려는 자를 제조업자라 하고 그 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함함)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하려는 자를 제조판매업자라 합니다(규제「화장품법」 제3조제1항 전단 참조).

화장품 제조업자와 제조판매업자를 구별하게 된 이유는?

 

Q. 「화장품법」에 따르면 제조업자와 제조판매업자를 구별하여 등록하도록 하고 있는데요, 만약 화장품에 허위표시를 하거나 과장광고를 하다가 적발될 경우 누구에게 책임이 있나요?

 

A. 규제「화장품법」 제3조에서는 화장품의 전부 또는 일부를 제조하려는 자를 제조업자라 하고, 그 제조한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하려는 자를 제조판매업자라 정의하고 있습니다.

 

     이전에는 화장품제조업자만을 규정하고 있었지만, 2012년 전면 개정된 「화장품법」에서 이를 구분한 이유는 제품의 품질 및 안전책임의 소재를 명확히 하여 소비자의 안전을 강화하기 위한 것입니다. 이로써 제조업자는 제조판매업자의 관리·감독에 따라 제조업무와 제조관리에만 충실하도록 하고, 제조판매업자는 시장에 공급되는 화장품의 안전과 품질에 대한 전반적인 책임을 다해야 합니다.

 

     따라서 특정 기능이 있는 기능성화장품이라고 제품에 표시하거나 허위광고를 하다가 문제될 경우, 이전에는 화장품제조업자가 책임을 물었지만 이제는 이를 판매하는 제조판매업자가 법적 책임을 부담하게 되었습니다.

 

<출처: 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 참조>

 

화장품은 누구나 만들어서 팔 수 있는 것이 아닙니다. 화장품의 일부나 전부를 제조하거나 수입하여 유통·판매하려는 자는 「화장품법」에 따라 식품의약품안전처장에게 다음의 제조업자 및 제조판매업자로 등록해야 합니다(「화장품법」 제3조제1항 전단, 규제「화장품법 시행규칙」 제3조제1항 제4조제1항).

제조업자 등록대상

제조판매업자 등록대상

1. 화장품을 직접 제조하려는 자

2. 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자

3. 화장품의 포장 또는 표시만의 공정(2차 포장 및 표시만의 공정은 제외)을 하려는 자

 

 

1. 직접 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자

2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자

3. 수입한 화장품을 유통·판매하려는 자

4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당함)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자

다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업 또는 제조판매업(1. 및 3.은 제조업만 해당함)의 등록을 할 수 없습니다(규제「화장품법」 제3조제2항). 이는 화장품의 제조와 판매가 국민건강과도 밀접한 관련이 있기 때문에 그 자격조건을 엄격하게 제한하기 위한 것입니다.
1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자(다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그렇지 않음)
2. 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 않은 자
3. 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자
4. 「화장품법」 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 않거나 그 집행을 받지 않기로 확정되지 않은 자
5. 규제「화장품법」 제24조에 따라 등록이 취소된(위 1.부터 3.까지에 해당하여 등록이 취소된 경우는 제외함) 날부터 1년이 지나지 않은 자
제조판매업자 또는 제조업자가 화장품 제조판매업 및 제조업의 등록을 하지 않은 경우 식품의약품안전처장은 품목의 제조·수입 및 판매(수입대행형 거래를 목적으로 하는 알선·수여를 포함함)의 금지를 명하거나 1년의 범위에서 기간을 정해 그 업무의 전부 또는 일부에 대한 정지를 명할 수 있습니다. 또한 이를 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(규제「화장품법」 제24조제1항제4호 및 제36조제1항제1호).

등록하지 않고 수제화장품을 제조·판매하면 불법인가요?

 

Q. 천연화장품을 직접 제조하여 인터넷이나 작은 화장품 숍에서 판매하려고 하는데요, 등록하지 않고 천연화장품을 제조하여 판매하면 불법인가요?

 

A. 직접 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자는 반드시 화장품 제조판매업 등록을 해야 합니다(규제「화장품법」 제3조제1항 전단, 규제「화장품법 시행규칙」 제4조제1항). 이를 위반한 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 판매금지나 업무정지 명령을 받을 수 있으며, 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.

 

     화장품 제조판매업자 및 제조업자 등록은 식품의약품안전처를 직접 방문하여 할 수도 있지만, 인터넷으로 간편하게 할 수 있습니다.

 

     우선 ① 식품의약품안전처의 전자민원창구 홈페이지(https://ezdrug.mfds.go.kr/)에 접속하여 회원가입을 한 다음, ② 공인인증서를 등록하고 ③‘민원신청’의 ‘화장품제조판매업 등록’을 클릭하여 ④ 구비서류(화장품제조판매업 등록신청서, 제조판매관리자 자격 확인 서류 등)를 업로드하고 ⑤ 수수료를 납부하여 등록완료 후에, ⑥ 관련 서류를 우편으로 해당 지역의 지방식품의약품안전청으로 보내면 됩니다.

 

<식품의약품안전처 전자민원창구 홈페이지>

식품의약품안전처 전자민원창구 홈페이지

  

     ※ 그 밖에 등록에 필요한 자세한 구비서류 목록 및 등록절차에 관한 자세한 내용은 식품의약품안전처의 전자민원창구 홈페이지(http://ezcos.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

 

<출처: 식품의약품안전처, 전자민원창구(https://ezdrug.mfds.go.kr/) 참조 >

 

제조업자는 화장품 생산에 적합한 시설을 갖추어야 합니다.
화장품 제조업자로 등록을 하려는 자는 다음의 적합한 시설을 갖추어야 합니다(규제「화장품법」 제3조제3항 본문 및 규제「화장품법 시행규칙」 제6조제1항).
제조 작업을 하는 다음의 시설을 갖춘 작업소
√ 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설
√ 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구
√ 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설
원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소
원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실
품질검사에 필요한 시설 및 기구
화장품 제조 시 화장품 원료에 대한 안전기준을 준수해야 합니다.
화장품을 제조하려는 자는 제조 시 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 화장품 안전기준을 준수해야 합니다(규제「화장품법」 제8조).
※ 화장품 제조 시 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 사용기준은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-114호, 2017. 12. 29. 발령·시행)에서 확인할 수 있습니다.
제조판매업자는 화장품 품질관리기준 및 안전관리기준을 준수해야 합니다.
제조판매업자로 등록을 하려는 자는 등록을 할 때 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준을 갖추어야 합니다(규제「화장품법」 제3조제4항).
※ 화장품의 품질관리기준은 「화장품법 시행규칙」 별표 1에서 확인할 수 있으며, 제조판매 후 안전관리기준은 「화장품법 시행규칙」 별표 2에서 확인할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제7조)
제조판매업자는 제조판매관리자를 두어야 합니다.
제조판매업자[수입대행형 거래(전자상거래만 해당함)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자가 두려는 제조판매관리자는 특정 자격조건이 없음]는 위 기준을 관리할 수 있는 제조판매관리자를 두어야 하며, 제조판매관리자는 다음의 어느 하나에 해당하는 사람이어야 합니다(규제「화장품법」 제3조제4항규제「화장품법 시행규칙」 제8조제1항).
의사 또는 약사
대학 등(전문대학은 제외함)에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함함)으로서 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말함) 학과 또는 향장학·화장품과학·한의학·한약학과 등을 전공한 사람
전문대학 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함함)로서 화학·생물학·화학공학·생물공학·미생물학·생화학·생명과학·생명공학·유전공학·향장학·화장품과학·한의학과·한약학과 등 화장품 관련 분야(이하 "화장품 관련 분야"라 함)를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람
화장품 판매 단계에서 준수해야 할 사항  주소복사 즐겨찾기에추가
제조판매업자는 안전용기·포장을 사용해야 합니다.
제조판매업자는 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 어린이가 화장품을 잘못 사용하여 화장품에 중독되는 사고가 발생하지 않도록 안전용기·포장을 사용해야 합니다(규제「화장품법」 제9조제1항).
화장품 포장에 일정한 기재사항을 표시해야 합니다.
화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 제조업자 및 제조판매업자의 상호 및 주소, 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분, 내용물의 용량 또는 중량, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간, 가격, 사용할 때의 주의사항 등 화장품의 정보에 관한 일정사항을 기재하도록 하고 있습니다(규제「화장품법」 제10조제1항).
※ 화장품의 “1차 포장”이란 화장품 제조 시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기를 말하며, “2차 포장”이란 1차 포장을 수용하는 1개 또는 그 이상의 포장과 보호재 및 표시의 목적으로 한 포장(첨부문서 등을 포함함)을 말합니다(「화장품법」 제2조제6호 및 제7호).
다만, 위의 표시사항 중 가격은 소비자에게 화장품을 직접 판매하는 자(이하 "판매자"라 함)가 판매하려는 가격을 표시해야 합니다(규제「화장품법」 제11조제1항).
부당한 표시·광고 행위가 금지되며, 표시나 광고에 대한 사실은 증명해야 합니다.
제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 다음의 어느 하나에 해당하는 표시 또는 광고를 해서는 안 됩니다(규제「화장품법」 제13조제1항).
의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고
기능성화장품의 안전성·유효성에 관한 심사를 받은 범위를 벗어나거나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고
기능성화장품 및 유기농화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품 및 유기농화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고
그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고
제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시·광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증할 수 있어야 합니다(규제「화장품법」 제14조제1항).
※ 위 화장품 원료에 대한 실증의무 및 실증의무 위반자에 대한 제재는 이 콘텐츠의 <화장품 선택 시 유의사항―허위·과장광고 주의하기―표시·광고내용에 대한 증명>에서 확인할 수 있습니다.
민원성 의견은 국민신문고 일반민원신청을 이용하시기 바랍니다.

기타 의견

  • 소다소
    2016.06.08
       댓글
    전문학교 피부미용과를 졸업해도 제조판매업자 자격증을 등록할 수 있나요?
  • 도담
    2016.06.08
       댓글
    대표자가 가족명의인 향수관련 회사에 입사해서, 경력직으로 2년이상 근무해도 제조판매관리자 자격을 인정받을 수 있나요? 그리고, 제가 회사 대표자여도 2년이상만 근무하면 제조판매관리자 자격을 인정 받을 수 있나요..?
  • 임선영
    2016.02.04
       댓글
    향수를 OEM 방식으로 제조 판매 하려고 합니다. (따로 제작설비를 갖추지 않고 위탁 제조하여 판매)
    제가 알기로는 이 경우 제작판매업으로만 등록하면 진행 가능한 걸로 알고있는데 맞는건지 문의 드립니다.
  • 향샘
    2015.12.07
       댓글
    제조판매관리자일을 하고 싶은데 학사전공은 전혀 무관하고, 대학원 전공이 향장학을 전공하였으면 자격요건을 갖출수 있나요?
  • 누리에로
    2015.04.14
       댓글
    고시된 화장품 관련법령 및 위의 안내사항에 의하면 화장품제조판매업자는
    1. 직접 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자
    2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자
    3. 수입한 화장품을 유통·판매하려는 자
    4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당함)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자
    로 안내되어 있습니다.
    ================================================================================
    그렇다면 화장품을 직접 제조하고 판매하려는 자가 등록해야 하는 것은 무엇인지요?
    1. 화장품제조판매업 등록 후 제조, 판매
    2. 반드시 둘다 등록(화장품제조업 등록 및 화장품제조판매업) 등록
  • 화장품 궁금
    2015.02.05
       댓글
    제조업을 하고 있으며, 립밤 키트를 제조판매업에 유통하려고 합니다.
    즉, 립밤의 원료와 향료 및 부자재를 구성하여 유통할 것입니다.
    이 때 서류 구비는 어떻게 해야하는 건가요?
    키트로 유통되기 때문에 완제품의 형태는 소비자로 부터 만들어지는 것인데,
    완제품 qc도 해야하는지도 궁금합니다.
    기본적으로 화장품은 원료, 부자재, 반제품, 완제품의 시험성적서가 있는데
    키트형태로써는 어떻게 서류를 구비해야하는지 궁금합니다.
    또한, 완제품에 대한 레시피도 지참하고 있어야 되는건가요?

본 부분은 페이지 네비게이션 부분입니다.

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  • 이 정보는 2018년 06월 15일 기준으로 작성된 것입니다.
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  • 구체적인 법령에 대한 질의는 담당기관이나 국민 신문고에 문의하시기 바랍니다.

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