... 원료의약품에 관한 자료 9. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」에서 정하는 자료 10. 의약품을 제조업자에게 위탁 제조해 판매하려는 의약품의 경우 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위수탁제조계약서 11. 의약품 특허목록에 의약품특허권이 등재된 의약품의 안전성 유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의...
... 수리해야 합니다(「약사법」 제42조제6항). 수입자의 시설 기준 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 함)는 다음의 시설 및 기구를 갖추어야 합니다(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제6조제1항 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조). 1. 영업소 및 창고 √ 창고에는 다음의 시설을 두어야 함(다만, ②부터 ⑤까지의 시설은 해당 의약품 등을 취급하는 경우에만...
... 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 화장품제조업을 등록하려는 자가 위 결격사유 3.의 마약류의 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 시설의 명세서 등록필증 발급 화장품제조업 등록신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품제조업 등록대장에 다음의 사항을 적고, 화장품제조업 등록필증을 발급해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제3조제4항 및 별지...
의약품 등의 광고 의약품 등의 광고범위 의약품 등의 광고 범위와 광고 매체 또는 수단은 다음과 같습니다(「약사법」 제68조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조제2항). 신문 방송 또는 잡지... 방법 효능이나 성능에 대해 광고하지 못 합니다(「약사법」 제68조제5항). 의약품 등의 광고 심의 의약품제조업자 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 다음의 어느 하나에...
... 등록 등록 신청 수입식품 등을 국내로 수입하려는 자는 해외제조업소와 관련하여 다음의 사항을 수입신고 전까지 식품의약품안전처장에게 등록 신청해야 합니다(「수입식품안전관리 특별법」 제5조제1항 및 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 제2조제2항). 해외제조업소의 명칭, 소재지, 대표자, 전화번호, 전자우편주소 및 해당 국가명 생산 품목 영업의 종류 식품안전에 관한 관리시스템 적용...
해외에서 식품을 수입하는 경우 해당 식품의 해외제조업소를 식품의약품안전처에 등록하고, 식품을 수입하려 판매하는 영업을 하려면 수입 판매업으로 영업등록을 해야 합니다. ◇ 해외제조업소 등록 ☞ 수입식품 등을 국내로 수입하려는 자는 수입식품 등을 생산 제조 가공 등을 하는 해외제조업소의 명칭, 소재지, 영업의 종류 등의 사항을 수입신고 전까지 식품의약품안전처장에게 등록해야 합니다. ☞ 해외제조업소 등록의 유효기간은 등록한 날부터 2년으로 하며, 식품의약품안전처장은 2년의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있습니다. ◇ 수입식품 등 수입 판매업 등록 ☞ 수입식품 등을 수입 판매하는 영업을 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후에 식품의약품안전처장에게 영업등록을 해야 합니다. ☞ 수입식품 등을 수입 판매하려는 자는 수입식품 등의 안전성 확보와 건전한 거래질서 및 국민의 건강증진을 위하여 「수입식품안전관리 특별법」에서 정하는 영업자 준수사항을 지켜야 합니다.
... 제조하여 판매하려는 자는 식품의약품안전처장에게 “화장품제조업” 및 “화장품책임판매업” 등록을 해야 합니다. 화장품제조업 등록을 하려면 일정한 시설기준을 갖춰야 하고, 화장품책임판매업 등록을 하려면 품질관리기준, 책임판매 후 안전관리기준 및 책임판매관리자에 관한 기준을 갖춰야 합니다. ◇ 화장품제조업자 및 화장품책임판매업자 등록 ☞ 화장품의 전부 또는 일부를 제조(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)하는 영업을 화장품제조업이라고 하고, 취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 이를 유통 판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선 수여하는 영업을 화장품책임판매업이라고 합니다. ☞ 화장품은 누구나 만들어서 팔 수 있는 것이 아닙니다. 따라서 화장품을 제조하여 판매하려면 「화장품법」에 따라 식품의약품안전처장에게 화장품제조업 및 화장품책임판매업 등록을 해야 합니다. 이를 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다. ◇ 화장품제조업 등록시 갖춰야 하는 시설기준 ☞ 화장품제조업을 등록하려는 자는 일정한 시설기준을 갖추어야 합니다. 다만, 화장품의 일부 공정만을 제조하거나 원료 자재 및 제품의 품질검사를 위해 필요한 시험실을 갖춘 제조업자 등의 기관에 품질검사를 위탁하는 경우에는 시설의 일부를 갖추지 않을 수 있습니다. ◇ 화장품책임판매업자 등록시 갖춰야 하는 기준 ☞ 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 합니다. ☞ 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 관리할 수 있는...
의약품의 국가출하승인규정을 위반하거나 판매 등의 금지규정을 위반하는 등 의약품의 안전성 유효성에 문제가 있는 사실이 발생하면 리콜조치가 이루어지며, 해당 제품은 판매처 또는 구입처에서 반품을 할 수 있습니다. ◇ 의약품 등의 리콜 ☞ 의약품에 다음과 같이 안전성 유효성에 문제가 있는 사실이 발생하면 의약품 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자, 의약품 또는 의약외품의 수입자 및 판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자에게 리콜조치를 취할 수 있습니다. √ 의약품 국가출하승인규정을 위반한 경우 √ 판매 등의 금지규정을 위반한 경우 √ 제조 등 금지규정을 위반한 경우 ☞ 리콜사유가 발생한 의약품에 대해서는 회수 폐기 명령을 내리며, 제품을 구매한 소비자는 판매처 또는 구입처에서 반품을 할 수 있습니다. ◇ 리콜대상 의약품 확인 ☞ 소비자24(https://www.consumer.go.kr)에서는 리콜대상 의약품 및 리콜뉴스 등을 확인할 수 있습니다.
「화장품법」에 따르면 누구든지 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보 판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험 사용하도록 제조 또는 수입된 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열해서는 안 됩니다. 이러한 화장품을 제조 또는 판매한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해지거나 회수명령처분을 받을 수 있습니다. ◇ 견본품 비매품은 판매가 금지됩니다. ☞ 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보 판매촉진 등을 위해 미리 소비자가 시험 사용하도록 제조 또는 수입된 화장품(소비자에게 판매하는 화장품에 한함)을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 진열하는 것을 「화장품법」에서는 엄격하게 금지하고 있습니다. ☞ 견본품 비매품은 화장품을 구매하기 전에 제품이 소비자의 피부에 맞는지 시험 사용해 볼 수 있도록 소량 무료로 제공되고, 포장에 화장품의 명칭, 화장품제조업자의 상호, 견본품이나 비매품의 표시만이 있습니다. 따라서 오래 두지 말고 본래의 목적대로 사용에 앞서 미리 사용해 보는 것이 바람직합니다. ☞ 견본품 비매품으로 시험해 볼 때에는 얼굴보다는 가급적 귀 뒤쪽이나 손 발 등이 발라 피부에 맞는지 안 맞는지 하루정도 반응을 살펴보는 것이 좋습니다. ◇ 판매금지 위반자에 대한 벌칙 및 회수명령 ☞ 위의 사항을 위반하여 판매한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다. ☞ 식품의약품안전처장은 영업자 판매자 또는 그 밖에 화장품을 업무상 취급하는 자에게 이를 위반해 판매하거나 판매할 목적으로 보관 진열한 화장품이 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우에는 해당 물품의 회수 폐기 등의 조치를 명해야 합니다.
... 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 지정하고 사용금지 사용제한 원료 이외의 원료는 화장품책임판매업자의 안전성에 대한 책임 하에 사용할 수 있도록 하고 있습니다. 화장품에 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 관한 사항은 식품의약품안전처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 정하고 있습니다. ◇ 화장품 원료 사용에 대한 제한 ☞ 「화장품법」에서는 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 화장품책임판매업자의 안전성에 대한 책임하에 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(negative list) 방식으로 전환하였습니다. ☞ 이에 따라 화장품 제조업자 및 책임판매업자는 법령에서 정한 기준에 따라 사용하려는 원료의 안전성에 대한 책임 하에 다양한 화장품 원료를 개발 사용할 수 있으며, 화장품 소비자는 인체에 위해가능성이 있는 원료로부터 보호받을 수 있습니다. ◇ 화장품 원료 사용기준 ☞ 화장품에 사용할 수 없는 원료는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표 1에서 확인할 수 있으며, 화장품 사용상의 제한이 필요한 원료 및 그 사용기준은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표 2에서 확인할 수 있습니다(화장품 원료 중 색소와 관련하여서는 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」에서 확인할 수 있음) ◇ 화장품 성분에 대한 상세한 정보를 확인하려면 ☞ 화장품 원료에 관한 자세한 내용은 “대한화장품협회”의 화장품 성분사전 (http://kcia.or.kr/cid/main/)에서 확인할 수 있습니다. 화장품 성분사전에서는 화장품의 성분명과 영문명, 기원 및 정의, 분자구조식, 시성식, 배합목적,...
..., 스○○이라는 도매업은 보건실약품을 전국적으로 인터넷으로 판매를 하고 있습니다.또한 약사 위촉을 받고 있습니다.의약품의 판매가 일반인에게 인터넷상 금지되어있고 의문점이 생기면서 보건복지부의 공문을 통해 인터넷 판매가 보건교사가 있는...
... 동법 시행규칙 제57조제1항제1호,2호 및 제3호에 의하여 의약품의 제조업자 수입자 또는 도매상은 의약품을 소매하거나..., 약국개설자는 의약품을 도매하지 않아야 하며, 의약품의 제조업자 수입자 또는 도매상이 아닌자로부터 의약품을 구입할 수...
... 제조업, 가공업, 운반업, 판매업 및 보존업
2. 기구 또는 용기ㆍ포장의 제조업
3. 식품접객업
4. 공유주방 운영업(제2조제5호의2에 따라 여러 영업자가... 정하는 바에 따라 영업 종류별 또는 영업소별로 식품의약품안전처장 또는...
위 사례의 쟁점은 별도의 장소에서 나물 반찬을 만들어 자신들이 운영하는 여러 직영점에 공급한 행위가 「식품위생법 시행령」 제21조 제1호에서 정한 ‘식품제조ㆍ가공업’을 한 것에 해당하는지 여부가 문제됩니다.
식품제조ㆍ가공업은 식품을...
... 인터넷을 통해 멸균장갑, 밴드, 거즈 등의 의약외품이 포함된 응급키트를 판매하고 있습니다.
하지만 나대표씨는 제조업 신고를 하지 않고 다른 회사가 제조한 의약외품의 포장을 개봉하여 제품명과 제조연월일 등을 임의로 기재한 후 재포장하여...
... 의약외품의 제조행위에 해당하지요!”입니다. 의약외품이란 의약품의 용도로 사용되는 물품을 제외한 것으로, ① 사람이나... 대한 위험을 발생시킬 우려가 있고, 의약외품의 명칭ㆍ제조업자ㆍ제조연월일ㆍ성분 등을 의약외품의 포장 등에...
