바로가기

본문 바로가기

찾기쉬운 생활법령 정보

통합검색박스
  • 크기

주메뉴

목차

하위 메뉴

한미 FTA (서비스무역)

현재위치 및 공유하기

생활법령 내 검색

생활법령 내 검색

화면 내 검색 시 체크

본문 영역

 상표, 특허 등
한미 FTA를 통하여 상표의 경우 소리 또는 냄새만으로 구성된 상표도 등록이 가능하도록 하였으며, 상표권의 전용사용권에 대해서는 종전에는 등록을 해야만 보호를 받을 수 있도록 되어있었으나, 등록하지 않은 전용사용권자도 침해로부터 구제받을 수 있도록 하였습니다.

특허의 경우 불합리한 지연으로 인해 특허 존속기간이 실질적으로 감축되는 경우 지연된 기간만큼 특허 존속기간이 연장되도록 하였습니다.

복제 의약품 시판허가 과정에서 오리지널 의약품의 특허권이 침해되지 않도록 하는 허가-특허 연계제도를 도입하였으며, 국내 업계의 부담을 최소화할 수 있도록 특허기간 중 시판 방지 조치 시행시기에 대해서는 3년의 유예기간을 확보하였습니다.
상표의 보호  주소복사 즐겨찾기에추가
소리·냄새 상표의 도입
어떠한 당사국도 상표를 등록하기 위한 요건으로 표지가 시각적으로 인식가능할 것을 요구할 수 없으며, 어떠한 당사국도 상표를 구성하는 표지가 소리 또는 냄새라는 이유만으로 상표의 등록을 거부할 수 없습니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.2조제1항).
※ 이러한 규정은 소리 또는 냄새로만 구성된 상표도 상표로서 등록 가능하도록 한 규정입니다(외교부, 한미 FTA 상세 설명자료, 151면 참조).
따라서 실제 기업이 사용하고 식별력이 있는 경우에는 비시각적인 상표도 권리로서 보호가 가능합니다(외교부, 한미 FTA 상세 설명자료, 151면 참조).
※ 「상표법상의 소리·냄새 상표 개념
소리·냄새 상표의 개념
우리의 「상표법」에서는 상표를 자기의 상품 또는 서비스 등과 타인의 상품 또는 서비스 등을 식별하기 위해 사용하는 표장으로 정의하면서, 표장을 소리, 냄새 등으로서 그 구성이나 표현방식에 상관없이 상품의 출처를 나타내기 위해 사용하는 모든 표시라고 정의하고 있습니다(「상표법」 제2조제1항제1호 및 제2호).
소리·냄새를 상표등록할 수 없거나 상표권으로 인정되지 않는 경우
상표등록을 받으려는 상품 또는 그 상품의 포장의 기능을 확보하는 데 필요한(서비스업 경우에는 그 이용과 목적에 필요한 경우를 말함) 입체적 형상, 색채, 색채의 조합, 소리 또는 냄새만으로 된 상표의 경우에는 상표등록을 할 수 없습니다(「상표법」 제34조제1항제15호).
또한 등록상표의 지정상품 또는 그 지정상품 포장의 기능을 확보하는데 불가결한 형상, 색채, 색채의 조합, 소리 또는 냄새로 된 상표는 상표권의 효력이 미치지 않습니다(「상표법」 제90조제1항제5호).
증명표장제도의 도입
“증명표장”이란 소비자의 품질 오인이나 출처의 혼동을 방지할 목적으로 상품이나 서비스업의 특징을 증명하기 위해 사용하는 상표를 말합니다(외교부, 한미 FTA 상세 설명자료, 152면 참조).
증명표장제도 표시와 관련 설명 이미지입니다.
증명표장제도는 소비자에게 올바른 상품 선택의 정보 및 기준을 제공하며, 각종 인증 마크제를 활성화하여 기업이 우수한 품질의 상품을 생산하도록 유도하기 위해 도입되었습니다(외교부, 한미 FTA 상세 설명자료, 152면 참조).
각 당사국은 상표가 증명표장을 포함하도록 규정합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.2조제2항).
※ 「상표법상의 증명표장제도
증명표장의 개념
“증명표장”이란 상품의 품질, 원산지, 생산방법 또는 그 밖의 특성을 증명하고 관리하는 것을 업으로 하는 자가 타인의 상품에 대해 그 상품이 품질, 원산지, 생산방법 또는 그 밖의 특성을 충족한다는 것을 증명하는 데 사용하는 표장을 말합니다(「상표법」 제2조제1항제7호).
증명표장의 등록을 받을 수 있는 자
상품의 품질, 원산지, 생산방법 또는 그 밖의 특성을 증명하고 관리하는 것을 업으로 할 수 있는 자는 타인의 상품에 대하여 그 상품이 정해진 품질, 원산지, 생산방법 또는 그 밖의 특성을 충족하는 것을 증명하는 데 사용하기 위해서만 증명표장을 등록받을 수 있습니다. 다만, 자기의 영업에 관한 상품에 사용하려는 경우에는 증명표장의 등록을 받을 수 없습니다(「상표법」 제3조제3항).
위에도 불구하고 상표·단체표장 또는 업무표장을 출원(出願)하거나 등록을 받은 자는 그 상표 등과 동일·유사한 표장을 증명표장으로 등록받을 수 없습니다(「상표법」 제3조제4항).
증명표장을 출원하거나 등록을 받은 자는 그 증명표장과 동일·유사한 표장을 상표·단체표장 또는 업무표장으로 등록을 받을 수 없습니다(「상표법」 제3조제5항).
증명표장등록출원
증명표장등록출원은 이를 이전할 수 없습니다. 다만, 해당 증명표장에 대하여 위에 따라 증명표장을 등록받을 수 있는 자에게 그 업무와 함께 이전하는 경우에는 특허청장의 허가를 받아 이전할 수 있습니다(「상표법」 제48조제8항).
증명표장침해에 대한 금지청구권
상표권자 또는 전용사용권자는 자기의 권리를 침해한 자 또는 침해할 우려가 있는 자에 대하여 그 침해의 금지 또는 예방을 청구할 수 있습니다(「상표법」 제107조제1항).
상표권자 또는 전용사용권자가 위에 따른 청구를 할 때에는 침해행위를 조성한 물건의 폐기, 침해행위에 제공된 설비의 제거나 그 밖에 필요한 조치를 청구할 수 있습니다(「상표법」 제107조제2항).
위에 따른 침해의 금지 또는 예방을 청구하는 소가 제기된 경우 법원은 원고 또는 고소인(「상표법」에 따른 공소의 제기가 있는 경우만 해당함)의 신청에 따라 임시로 침해행위의 금지, 침해행위에 사용된 물건 등의 압류나 그 밖에 필요한 조치를 명할 수 있습니다. 이 경우 법원은 원고 또는 고소인에게 담보를 제공하게 할 수 있습니다(「상표법」 제107조제3항).
증명표장침해에 대한 손해배상청구
손해배상을 청구하는 경우 침해한 자가 그 침해행위를 하게 한 상품을 양도한 경우에는 그 상품의 양도수량에 상표권자 또는 전용사용권자가 그 침해행위가 없었다면 판매할 수 있었던 상품의 단위수량당 이익액을 곱한 금액을 상표권자 또는 전용사용권자의 손해액으로 할 수 있습니다(「상표법」 제110조제1항).
상표권자 또는 전용사용권자는 자기가 사용하고 있는 등록상표와 같거나 동일성이 있는 상표를 그 지정상품과 같거나 동일성이 있는 상품에 사용하여 자기의 상표권 또는 전용사용권을 고의나 과실로 침해한 자에 대하여 손해배상을 청구하는 대신 5천만원 이하의 범위에서 상당한 금액을 손해액으로 하여 배상을 청구할 수 있습니다. 이 경우 법원은 변론전체의 취지와 증거조사의 결과를 고려하여 상당한 손해액을 인정할 수 있습니다(「상표법」 제111조제1항).
지리적 표시 상표의 보호
“지리적 표시”란 상품의 특정 품질, 명성 또는 그 밖의 특성이 본질적으로 지리적 근원에서 비롯되는 경우 당사국의 영역이나 당사국 영역의 지역 또는 지방을 원산지로 하는 상품임을 명시하는 표시를 말합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.2조제2항 각주 5).
어떠한 표지(예: 문자, 숫자, 도형적인 요소 및 단색을 포함하는 색채뿐만 아니라, 지리적 명칭 및 개인의 이름을 포함하는 단어) 또는 표지의 조합도 어떤 형식이든 간에 지리적 표시가 될 자격이 있습니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.2조제2항 각주 5).
각 당사국은 지리적 표시가 상표로서 보호될 자격이 있음을 규정합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.2조제2항).
※ 「상표법상의 지리적 표시 단체표장·증명표장
지리적 표시 단체표장의 개념
“지리적 표시 단체표장”이란 지리적 표시를 사용할 수 있는 상품을 생산·제조 또는 가공하는 자가 공동으로 설립한 법인이 직접 사용하거나 그 소속 단체원에게 사용하게 하기 위한 표장을 말합니다(「상표법」 제2조제1항제6호).
지리적 표시 증명표장의 개념
“지리적 표시 증명표장”이란 지리적 표시를 증명하는 것을 업으로 하는 자가 타인의 상품에 대하여 그 상품이 정해진 지리적 특성을 충족하는 것을 증명하는 데 사용하는 표장을 말합니다(「상표법」 제2조제1항제8호).
단체표장 및 증명표장의 등록을 받을 수 있는 자
상품을 생산·제조·가공·판매하거나 서비스를 제공하는 자가 공동으로 설립한 법인(지리적 표시 단체표장의 경우에는 그 지리적 표시를 사용할 수 있는 상품을 생산·제조 또는 가공하는 자만으로 구성된 법인으로 한정함)은 자기의 단체표장을 등록받을 수 있습니다(「상표법」 제3조제2항).
※ 지리적 표시 증명표장에 관하여는 「상표법」에서 특별히 규정한 것을 제외하고는 「상표법」 중 지리적 표시 단체표장에 관한 규정을 적용합니다(「상표법」 제2조제4항).
상표 사용권의 등록 요건 폐지
우리의 「상표법」상 전용사용권의 경우 등록을 효력발생요건으로 규정하고 있어 사실상 등록을 의무화하고 있으나, FTA를 통해서 전용사용권을 등록하지 않더라도 그 효력이 발생되도록 하고 등록을 제3자 대항요건으로 변경하여 상표사용권자를 보호하게 되었습니다(「상표법」 제100조제1항).
※ “전용사용권(exclusive license)”이란 등록상표를 그 지정상품에 대하여 일정범위 내에서 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 말합니다(외교부, 한미 FTA 상세 설명자료, 152면 참조).
특허의 보호  주소복사 즐겨찾기에추가
특허대상
각 당사국은 모든 기술 분야에서 물건 또는 방법에 관한 어떠한 발명에 대하여도 특허가 가능하도록 합니다. 다만, 발명이 신규성이 있고 진보성을 수반하며 산업상 이용가능해야만 합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제1항 전단).
이에 추가하여, 각 당사국은 알려진 물건의 새로운 용도 또는 사용방법에 대하여 특허가 가능하다는 것을 확인합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제1항 후단).
특허에서 제외할 수 있는 대상
각 당사국은 다음 사항만을 특허 대상으로부터 제외할 수 있습니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제2항).
인간·동물 또는 식물의 생명이나 건강을 보호하거나 환경에의 심각한 피해를 회피하기 위한 것을 포함하여 공공질서 또는 선량한 풍속을 보호하기 위해 상업적 이용을 자국의 영역 안에서 금지하는 것이 필요한 발명(다만, 그러한 제외는 그 이용이 자국 법으로 금지되어 있다는 이유만으로 이루어져서는 안 됨)
인간 또는 동물의 치료를 위한 진단방법·치료방법 및 외과적 방법
제한적인 예외 규정
각 당사국은 특허에 의하여 부여되는 배타적 권리에 대하여 제한적인 예외를 규정할 수 있습니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제3항 본문).
다만, 그러한 예외는 제3자의 정당한 이익을 고려하여 특허의 통상적인 이용에 불합리하게 저촉되지 않고 특허권자의 정당한 이익을 불합리하게 저해하지 않아야 합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제3항 단서).
특허 취소사유의 규정
각 당사국은 특허 허여(許與)의 거절을 정당화하였을 근거에 의하여만 특허가 취소될 수 있도록 규정합니다. 또한 당사국은 사기, 허위진술 또는 불공정 행위가 특허를 취소하거나 특허를 행사할 수 없도록 하는 사유가 될 수 있음을 규정할 수 있습니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제4항 전단).
당사국이 특허 허여에 대하여 제3자가 이의 신청을 할 수 있도록 하는 절차를 규정하는 경우 그 당사국은 특허의 허여 이전에는 그러한 절차가 이용가능하지 않도록 합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제4항 후단).
※ 불실시에 의한 특허취소제도 폐지
과거 우리의 「특허법」은 특허를 취득한 후에 정당한 이유 없이 3년 동안 이를 사용하지 않은 경우 특허권자의 허락 없이 정부나 제3자가 사용권을 획득할 수 있고, 특허권자가 그 후 다시 2년 동안 특허권을 사용하지 않을 경우 이해관계자의 신청 또는 특허청장의 직권으로 특허를 취소할 수 있는 『불시시에 의한 특허취소제도』를 두고 있었으나, 한미 FTA를 통해서 이러한 제도를 폐지하였습니다(외교부, 한미 FTA 상세 설명자료, 153면 참조).
이는 특허권자의 권리를 부당하게 제한할 소지가 있어 과잉금지원칙의 위배 가능성 및 형평성 문제 등을 고려하여 폐지한 것입니다(외교부, 한미 FTA 상세 설명자료, 153면 참조).
불합리한 등록 지연에 대한 특허 존속기간 연장
각 당사국은 특허를 허여하는 데 발생한 불합리한 지연을 보상하기 위해 특허권자의 요청이 있는 경우 특허존속기간을 조정합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제6항 가호).
이러한 목적상, 불합리한 지연이란 당사국 영역에서 출원일로부터 4년 또는 출원에 대한 심사청구 후 3년의 기간 중 더 늦은 기간을 초과하는 특허 설정등록의 지연을 최소한 포함합니다.
※ 위의 경우에는 2008년 1월 1일부터 제출되는 모든 특허출원에 적용됩니다.
※ 「특허법」상의 등록지연에 따른 특허권의 존속기간의 연장
특허출원에 대하여 특허출원일부터 4년과 출원심사 청구일부터 3년 중 늦은 날보다 지연되어 특허권의 설정등록이 이루어지는 경우에는 그 지연된 기간만큼 해당 특허권의 존속기간을 연장할 수 있습니다(「특허법」 제92조의2제1항).
위의 경우를 적용함에 있어서 출원인으로 인하여 지연된 기간은 위에 따른 특허권의 존속기간의 연장에서 제외됩니다. 다만, 출원인으로 인하여 지연된 기간이 겹치는 경우에는 특허권의 존속기간의 연장에서 제외되는 기간은 출원인으로 인하여 실제 지연된 기간을 초과해서는 안 됩니다(「특허법」 제92조의2제2항).
공지예외 적용기간의 연장
“공지예외”란 출원 전에 공지된 발명인 경우 신규성이나 진보성이 없어 특허등록을 할 수 없지만, 일정한 요건을 갖출 경우에는 비록 발명이 출원 전에 공지되었다고 하더라도 공지 등이 되지 않은 발명으로 보아 특허등록을 할 수 있도록 하는 것을 말합니다(특허청 홈페이지 참조).
<공지예외 제도>
공지예외 적용기간에 대한 설명 이미지입니다.
<출처: 특허청 홈페이지 참조>
한미 FTA에서는 특허 출원인이 자신의 발명을 공개하더라도 6개월 이내에 출원하면 특허를 받을 수 있는 공지예외 적용기간을 12개월로 연장하였습니다. 이에 따라 발명자가 특허출원 시기의 선택의 폭이 넓어지고 특허출원의 준비에 더욱 만전을 기할 수 있게 되어 양질의 특허권을 확보할 수 있게 되었습니다(외교부, 한미 FTA 상세 설명자료, 154면 참조).
따라서, 각 당사국은 공지가 다음에 해당하는 경우에는 발명이 신규성 또는 진보성이 있는지 여부를 결정하기 위해 사용되는 공지에 포함된 정보를 무시할 수 있습니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제7항).
공지가 특허출원인에 의하여 실시 또는 승인되거나, 특허출원인으로부터 기인한 경우
공지가 당사국의 영역에서 출원일 이전 12개월 이내에 발생한 경우
※ 위의 경우에는 2008년 1월 1일부터 제출되는 모든 특허출원에 적용됩니다.
※ 「특허법」상 공지 등이 되지 않은 발명으로 보는 경우
특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자의 발명이 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 그날부터 12개월 이내에 특허출원을 하면 그 특허출원된 발명은 ① 특허출원 전에 국내 또는 국외에서 공지되었거나 공연히 실시된 발명, ② 특허출원 전에 국내 또는 국외에서 반포된 간행물에 게재되었거나 전기통신회선을 통해 공중(公衆)이 이용할 수 있는 발명, 중에서 어느 하나에 해당하지 않은 것으로 봅니다(「특허법」 제29조제1항 및 제30조제1항).
특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자에 의하여 그 발명이 위 ① 및 ② 중 어느 하나에 해당하게 된 경우(다만, 조약 또는 법률에 따라 국내 또는 국외에서 출원공개되거나 등록공고된 경우 제외)
특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자의 의사에 반해 그 발명이 위 ① 및 ② 중 어느 하나에 해당하게 된 경우
신규 의약품 및 농약품 관련 지식재산권 주소복사 즐겨찾기에추가
의약품 및 농약품의 자료독점
당사국이 신규 의약품 또는 신규 농약품의 시판허가를 부여하는 조건으로 그 제품의 안전성 또는 유효성에 관하여 작성에 상당한 노력이 소요된 정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 당사국은 그 당사국의 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 그러한 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 자연인 또는 기업(이하 자연인 또는 기업을 “인”이라 함)의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국의 영역에서의 시판허가일로부터 의약품에 대하여는 최소한 5년 그리고 농약품에 대하여는 최소한 10년간 승인해서는 안 됩니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.9조제1항 가호).
그 시판허가를 뒷받침하기 위하여 제출된 안전성 또는 유효성 정보
그 시판허가의 증거
당사국이 신규 의약품 또는 신규 농약품의 시판허가를 부여하는 것과 관련하여, 다른 영역에서의 이전 시판허가의 증거와 같은, 그 다른 영역에서 이전에 허가된 제품의 안전성 또는 유효성에 관한 증거의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 당사국은 그 다른 영역에서 시판허가를 획득하기 위해 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국의 영역에서의 신규 제품의 시판허가일로부터 의약품에 대하여는 최소한 5년 그리고 농약품에 대하여는 최소한 10년간 승인해서는 안 됩니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.9조제1항 나호).
그 다른 영역에서 이전 시판허가를 뒷받침하기 위하여 제출된 안전성 또는 유효성 정보
그 다른 영역에서 이전 시판허가의 증거
※ 양 당사국은 한미 FTA의 서명일에 어떠한 당사국도 다른 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없는 인이 그러한 정보 또는 그러한 다른 영역에서의 이전 시판허가의 증거에 기초하여, 당사국의 영역에서 동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 허용하지 않음을 인정합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.9조제1항 나호 각주 24).
※ 위 신규 의약품은 의약품에서의 사용을 위하여 그 당사국의 영역에서 이전에 허가된 화학물질을 포함하지 않는 것이며, 신규 농약품은 농약품에서의 사용을 위해 그 당사국의 영역에서 이전에 허가되지 않은 화학물질을 포함합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.9조제1항 다호).
당사국이 다른 의약품의 시판을 위하여 이전에 허가된 화학물질을 포함한 의약품에 대하여 시판허가를 부여하는 조건으로, 생물학적동등성과 관련된 정보 이외에 이전에 허가된 화학물질을 포함하는 의약품의 허가에 필수적인 새로운 임상정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 당사국은 그 당사국 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 그러한 새로운 임상정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국 영역에서의 시판허가일로부터 최소한 3년간 승인해서는 안 됩니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.9조제2항 가호).
그 시판허가를 뒷받침하기 위하여 제출된 새로운 임상정보
새로운 임상정보에 기초한 그 시판허가의 증거
당사국이 위 유형의 의약품에 대하여 시판허가를 부여하는 것과 관련하여 생물학적 동등성과 관련된 정보의 증거 이외에 새로운 임상정보에 기초한 이전의 시판허가의 증거와 같은, 그 새로운 임상정보에 기초하여 다른 영역에서 이전에 허가된 제품에 대하여 새로운 임상정보에 관한 증거의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 그 당사국은 그 다른 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 그러한 새로운 임상정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국 영역에서의 새로운 임상정보에 기초한 시판허가일로부터 최소한 3년간 승인해서는 안 됩니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.9조제2항 나호).
그 다른 영역에서 이전 시판허가를 뒷받침하기 위하여 제출된 새로운 임상정보
그 다른 영역에서 새로운 임상정보에 기초한 이전 시판허가의 증거
당사국이 그 당사국의 영역에서 이전에 허가된 농약품의 새로운 용도에 대하여 시판허가를 부여하는 조건으로, 작성에 상당한 노력이 소요된 안전성 또는 유효성 정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 당사국은 그 당사국 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 그러한 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 그 용도를 위하여 시판하는 것을 그 당사국 영역에서의 농약품의 원래의 시판허가일로부터 최소한 10년간 승인해서는 안 됩니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.9조제2항 다호).
제출된 안전성 또는 유효성 정보
그 용도를 위한 시판허가의 증거
당사국이 그 당사국의 영역에서 이전에 허가된 농약품의 새로운 용도에 대한 시판허가를 부여하는 것과 관련하여 그 새로운 용도에 대한 이전의 시판허가의 증거와 같은, 그 새로운 용도에 대하여 다른 영역에서 이전에 허가된 제품의 안전성 또는 유효성에 관한 증거의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 당사국은 그 다른 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국의 영역에서 원래의 시판허가가 부여된 날로부터 최소한 10년간 승인해서는 안 됩니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.9조제2항 라호).
그 다른 영역에서 그 용도에 대한 이전 시판허가를 뒷받침하기 위하여 제출된 안전성 또는 유효성 정보
그 새로운 용도에 대한 다른 영역에서 이전 시판허가의 증거
허가–특허 연계
신규 의약품의 시판허가를 받기 위해 원 개발자가 제출한 자료를 기초로 하여 후발신청자가 허가를 신청하는 경우 허가단계에서 특허침해 방지 조치를 취하도록 규정하고 있습니다(외교통상부, 한미 FTA 상세 설명자료, 45면 참조).
이에 따라 당사국이 의약품의 시판을 허가하는 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 그 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판허가의 증거와 같이 이전에 허가된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우 그 당사국은 다음에 따라야 합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.9조제5항).
그 제품 또는 그 제품의 허가된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 허가당국에 통보된 특허의 존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판허가를 요청하는 모든 그러한 다른 인의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정합니다.
그 제품 또는 그 제품의 허가된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 허가당국에 통보된 특허의 존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 그러한 다른 인이 제품을 시판하는 것을 방지하기 위한 자국의 시판허가 절차에서의 조치를 이행합니다.
※ 위는 의약품 관련 물질 특허, 조성물 특허, 제형 특허 및 용도특허에만 적용되며, 제법특허, 포장특허 등은 적용되지 않습니다.
이러한 제도는 오리지널제품의 특허기간 도중 시판되는 복제약에만 적용되므로, 특허기간 만료 후에 출시되는 대부분의 복제약(이하 “제네릭 의약품”이라 함)에는 적용되지 않습니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제6항 각주22 및 외교부, 한미 FTA 상세 설명자료, 45면 참조).
당초에 오리지널의약품의 특허기간 중에 신청된 제네릭 의약품의 시판방지 조치는 협정 발효후 18개월 동안 분쟁해결절차 적용범위에서 제외하였지만, 추가협상(2010년 12월)에서 허가·특허 연계의무의 이행 자체가 3년간 유예되었습니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 추가협상 합의문 제5조 『의약품과 관련한 조치』 및 외교부, 한미 FTA 상세 설명자료, 45면 참조).
의약품에 대한 공중보건 보호조치
의약품에 대하여 위의 보호조치에도 불구하고 당사국은 다음에 따라 공중보건을 보호하는 조치를 취할 수 있습니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.9조제3항).
무역관련 지식재산권에 관한 협정 및 공중보건에 관한 선언(WT/MIN(01)/DEC/2) (선언)
선언을 이행하기 위하여 세계무역기구협정에 따라 세계무역기구회원국들에 의하여 부여되었으며 양 당사국간에 발효 중인 무역관련 지식재산권에 관한 협정 조항에 대한 모든 면제
양 당사국에 대하여 발효하게 되는, 선언을 이행하기 위한 무역관련 지식재산권에 관한 협정의 모든 개정
의약품 시판허가 지연으로 인한 특허기간 연장
당사국의 영역에서 시판이 허가된 신규 의약품 및 당사국의 영역에서 시판이 허가된 신규 의약품의 제조 또는 사용방법을 대상으로 하는 특허에 대하여 각 당사국은 특허권자의 요청이 있는 경우 그 당사국 영역에서 신규 의약품의 최초의 상업적 사용과 관련된 시판허가 절차의 결과로 유효한 특허존속기간이 불합리하게 단축된 데 대하여 특허권자에게 보상하기 위해 신규 의약품, 그것의 허가된 사용방법 또는 그 제품의 제조방법을 대상으로 하는 특허의 특허 존속기간 또는 특허권의 기간 조정을 가능하게 합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제6항 나호).
※ “신규 의약품”이란 그 당사국의 영역에서 이전에 의약품으로 허가된 적이 없는 적어도 하나의 신규화학물질을 포함한 제품을 말합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제18.8조제6항 나호 각주 21).
※ 「특허법」상 허가 등에 따른 특허권의 존속기간 연장
특허발명을 실시하기 위해 다른 법령의 규정에 따라 허가를 받거나 등록 등을 해야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 “허가 등”이라 함)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 다음 중 어느 하나에 해당하는 발명인 경우에는 특허권의 존속기간을 특허권의 설정등록이 있는 날부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지 함에도 불구하고, 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있습니다(「특허법」 제88조제1항 , 제89조제1항 및 「특허법 시행령」 제7조).
특허발명을 실시하기 위해 규제「약사법」 제31조제2항·제3항 또는 제42조제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말함)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정]의 발명
특허발명을 실시하기 위하여 규제「농약관리법」 제8조제1항, 제16조제1항 제17조제1항에 따라 등록한 농약 또는 원제(신물질을 유효성분으로 하여 제조한 농약 또는 원제로서 최초로 등록한 농약 또는 원제로 한정)의 발명
위 규정을 적용함에 있어서, 허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 위의 “실시할 수 없었던 기간”에 포함되지 않습니다(「특허법」 제89조제2항).
민원성 의견은 국민신문고 일반민원신청을 이용하시기 바랍니다.

기타 의견

  • 등록된 의견이 없습니다.

내용과 무관한글, 광고성 글, 상호 비방, 법적 책임을 동반할 수 있는 글은 참여자등의 보호를 위하여 임의 삭제됩니다.
  • 이 정보는 2018년 01월 02일 기준으로 작성된 것입니다.
  • 생활법령정보는 국민이 실생활에 필요한 법령을 쉽게 찾아보고 이해할 수 있도록 제공하고 있습니다.
  • 따라서 생활법령정보는 법적 효력을 갖는 유권해석(결정, 판단)의 근거가 되지 않고, 각종 신고, 불복 청구 등의 증거자료로서의 효력은 없습니다.
  • 구체적인 법령에 대한 질의는 담당기관이나 국민 신문고에 문의하시기 바랍니다.

설문조사

  1. 지식재산권 법령정보 서비스에 만족하십니까?
  2. 지식재산권 법령정보 서비스를 신뢰하십니까?
  3. 서비스 이용 편의성에 만족하십니까?
  4. 지식재산권 법령정보 서비스가 도움이 되셨습니까?