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 영업자의 위해화장품 자진 회수
영업자의 위해화장품 회수 조치  주소복사 즐겨찾기에추가
위해화장품 회수 조치 의무
영업자는 안전용기·포장 등(규제「화장품법」 제9조), 영업의 금지(「화장품법」 제15조) 또는 판매 등의 금지(「화장품법」 제16조제1항)에 위반되어 국민보건에 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 화장품이 유통중인 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 해당 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 해야 합니다(「화장품법」 제5조의2제1항).
회수대상 화장품
회수대상 화장품은 유통 중인 화장품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 화장품으로 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의2제1항).

회수대상 화장품

 해당 규정

1. 안전용기·포장 기준에 위반되는 화장품

규제「화장품법」 제9조

2. 전부 또는 일부가 변패(變敗)된 화장품이거나 병원미생물에 오염된 화장품

규제「화장품법」 제15조

제2호 또는 제3호

3. 이물이 혼입되었거나 부착된 화장품 중 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 화장품

규제「화장품법」 제15조제4호

4. 다음의 어느 하나에 해당하는 화장품

 

 1) 화장품에 사용할 수 없는 원료(규제「화장품법」 제8조제1항 또는 제2항)를 사용한 화장품

 

 2) 유통화장품 안전관리 기준(규제「화장품법」 제8조제5항, 내용량의 기준에 관한 부분은 제외)에 적합하지 않은 화장품

규제「화장품법」 제15조제5호

5. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함)을 위조·변조한 화장품

규제「화장품법」 제15조제9호

6. 그 밖에 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자(이하 "영업자"라 함) 스스로 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있어 회수가 필요하다고 판단한 화장품

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7. 영업의 등록을 하지 않은 자가 제조한 화장품 또는 제조·수입하여 유통·판매한 화장품

규제「화장품법」 제16조제1항

회수대상 화장품의 위해성 등급
회수대상화장품의 위해성 등급은 그 위해성이 높은 순서에 따라 가등급, 나등급 및 다등급으로 구분하며, 해당 위해성 등급의 분류기준은 다음의 구분에 따릅니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의2제2항).
위해성 등급이 가등급인 화장품: 위 회수대상 화장품 4. 1) 에 해당하는 화장품
위해성 등급이 나등급인 화장품: 위 회수대상 화장품 1. 또는 4. 2)(기능성화장품의 기능성을 나타나게 하는 주원료 함량이 기준치에 부적합한 경우는 제외함)에 해당하는 화장품
위해성 등급이 다등급인 화장품: 위 회수대상 화장품 2, 3, 4. 2) (기능성화장품의 기능성을 나타나게 하는 주원료 함량이 기준치에 부적합한 경우만 해당한다), 5, 6 또는 7.에 해당하는 화장품
위해화장품 회수 절차  주소복사 즐겨찾기에추가
판매중지 조치 및 회수계획의 보고
화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하려는 영업자(이하 "회수의무자"라 함)는 해당 화장품에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 해야 하고, 회수대상화장품이라는 사실을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서에 다음의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(규제「화장품법」 제5조의2제2항, 규제「화장품법 시행규칙」 제14조의3제1항 본문 및 별지 제10호의2서식).
해당 품목의 제조·수입기록서 사본
판매처별 판매량·판매일 등의 기록
회수 사유를 적은 서류
다만, 제출기한까지 회수계획서의 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의3제1항 단서).
회수의무자가 회수계획서를 제출하는 경우에는 다음의 구분에 따른 범위에서 회수 기간을 기재해야 합니다. 다만, 회수 기간 이내에 회수하기가 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 회수 기간 연장을 요청할 수 있습니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의3제2항).
1. 위해성 등급이 가등급인 화장품: 회수를 시작한 날부터 15일 이내
2. 위해성 등급이 나등급 또는 다등급인 화장품: 회수를 시작한 날부터 30일 이내
회수계획의 보완 명령
지방식품의약품안전청장은 위에 따라 제출된 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 그 회수계획의 보완을 명할 수 있습니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의3제3항).
언론매체 등을 통한 회수계획의 통보
회수의무자는 회수대상화장품의 판매자[소비자에게 화장품을 직접 판매하는 자(규제「화장품법」 제11조제1항)를 말함], 그 밖에 해당 화장품을 업무상 취급하는 자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통해 회수계획을 통보해야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의3제4항).
회수계획을 통보받은 자는 회수대상화장품을 회수의무자에게 반품하고, 회수확인서를 작성하여 회수의무자에게 송부해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의3제5항 및 별지 제10호의3서식).
회수화장품의 폐기
회수의무자는 회수한 화장품을 폐기하려는 경우에는 폐기신청서에 다음의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 관계 공무원의 참관 하에 환경 관련 법령에서 정하는 바에 따라 폐기해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의3제6항 및 별지 제10호의4서식).
폐기를 한 회수의무자는 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의3제7항 및 별지 제10호의5서식).
회수종료 신고
회수의무자는 회수대상화장품의 회수를 완료한 경우에는 회수종료신고서에 다음의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의3제8항 및 별지 제10호의6서식).
회수종료 후 지방식품의약품안전청의 조치
지방식품의약품안전청장은 회수종료신고서를 받으면 다음에서 정하는 바에 따라 조치해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제14조의3제9항).
회수계획서에 따라 회수대상화장품의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 종료되었음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것
회수가 효과적으로 이루어지지 않았다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것
자진 회수시 행정처분의 감면 주소복사 즐겨찾기에추가
회수조치 성실 이행자에 대한 행정처분의 감면
식품의약품안전처장은 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실하게 이행한 영업자가 해당 화장품으로 인하여 받게 되는 규제「화장품법」 제24조에 따른 행정처분을 감경 또는 면제하는 경우 그 기준은 다음의 구분에 따릅니다(「화장품법」 제5조의2제3항 및 「화장품법 시행규칙」 제14조의4).
1. 회수계획에 따른 회수계획량(이하 "회수계획량"이라 함)의 5분의 4 이상을 회수한 경우: 그 위반행위에 대한 행정처분을 면제
2. 회수계획량 중 일부를 회수한 경우: 다음의 어느 하나에 해당하는 기준에 따라 행정처분을 경감

구분

경감 내용

① 회수계획량의 3분의 1 이상을 회수한 경우(위 1.의 경우는 제외)

▪ 행정처분기준(「화장품법 시행규칙」 별표 7)이 등록취소인 경우에는 업무정지 2개월 이상 6개월 이하의 범위에서 처분

 

▪ 행정처분기준이 업무정지 또는 품목의 제조·수입·판매 업무정지인 경우에는 정지처분기간의 3분의 2 이하의 범위에서 경감

② 회수계획량의 4분의 1 이상 3분의 1 미만을 회수한 경우

▪ 행정처분기준이 등록취소인 경우에는 업무정지 3개월 이상 6개월 이하의 범위에서 처분

 

▪ 행정처분기준이 업무정지 또는 품목의 제조·수입·판매 업무정지인 경우에는 정지처분기간의 2분의 1 이하의 범위에서 경감

준수사항 위반자에 대한 벌칙 주소복사 즐겨찾기에추가
회수조치 및 보고의무 위반자에 대한 벌칙
위 위해화장품 회수 조치 의무 및 회수계획 보고의무를 위반한 자는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「화장품법」 제38조제1호의2 및 제1호의3).
※ 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 위의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)합니다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우에는 그렇지 않습니다(「화장품법」 제39조).
민원성 의견은 국민신문고 일반민원신청을 이용하시기 바랍니다.

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  • 이 정보는 2020년 04월 15일 기준으로 작성된 것입니다.
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  • 구체적인 법령에 대한 질의는 담당기관이나 국민 신문고에 문의하시기 바랍니다.

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