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 화장품의 위해평가
화장품 원료에 대한 위해평가  주소복사 즐겨찾기에추가
위해평가의 필요성
화장품은 식품과 같이 직접적으로 몸에 들어가서 흡수되는 것이 아니라 피부와 호흡을 통해 흡수되므로 건강상에 심각한 위해를 일으키는 경우는 많지 않습니다. 그러나 최근 화장품의 사용연령이 낮아지고 종류가 다양해지면서 반복적인 노출과 많은 사용으로 인해 화장품의 안전성 확보를 위한 노력이 점점 중요해지고 있습니다.
이러한 화장품의 안전성을 확보하기 위해 국제적으로 인정되는 방법 중 하나가 바로 ‘위해평가’이며, 우리나라에서도 화장품의 성분의 안전성을 확보하기 위한 화장품의 위해평가를 적극적으로 활용하고 있습니다.
위해요소의 평가와 위해여부의 결정
식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우에는 아래의 위해평가 방법 및 절차에 따라 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정해야 합니다(규제「화장품법」 제8조제3항).
위해평가 방법 및 절차  주소복사 즐겨찾기에추가
위해평가의 대상
화장품의 위해평가 대상으로 선전할 수 있는 경우는 다음과 같습니다[「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-29호, 2019. 4. 17. 발령·시행) 제7조제1항].
국제기구 또는 외국 정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입 등을 금지한 화장품
새로운 원료 또는 성분을 사용하거나 새로운 기술을 적용한 것으로서 안전성에 대한 기준 및 규격이 정해지지 않은 화장품
그 밖에 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 화장품
평가해야 할 위해요소
화장품의 위해평가에서 평가해야 할 위해요소는 다음과 같습니다(「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」 제11조제2항).
화장품 제조에 사용된 성분
화학적 요인
물리적 요인
미생물적 요인
위해평가 세부 수행절차
위해평가는 다음의 확인·결정·평가 등의 과정을 거쳐 실시합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제17조제1항 및 「인체적용제품의 위해평가 등에 관한 규정」 제12조).

과정

위해평가 방법

① 위해요소의 인체 내 독성을 확인하는 위험성 확인과정(위험성 확인)

▪ 위해요소에 노출됨에 따라 발생할 수 있는 독성의 정도와 영향의 종류 등을 파악

② 위해요소의 인체노출 허용량을 산출하는 위험성 결정과정(위험성 결정)

▪ 동물 실험결과, 동물대체 실험결과 등의 불확실성 등을 보정하여 인체노출 허용량을 결정

③ 위해요소가 인체에 노출된 양을 산출하는 노출평가과정(노출평가)

▪ 화장품의 사용을 통하여 노출되는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 또는 정성적으로 산출

④ 위 ①부터 ③까지의 결과를 종합해 인체에 미치는 위해 영향을 판단하는 위해도 결정과정(위해도 결정)

▪ 위해요소 및 이를 함유한 화장품의 사용에 따른 건강상영향, 인체노출 허용량 또는 수준 및 화장품 이외의 환경 등에 의하여 노출되는 위해요소의 양을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도와 발생빈도 등을 정량적 또는 정성적으로 예측

사용금지 원료 및 사용기준 지정
식품의약품안전처장은 위의 방법 및 절차에 따라 위해평가가 완료된 경우에는 해당 화장품 원료 등을 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 그 사용기준을 지정해야 합니다(규제「화장품법」 제8조제4항).
※ 그 밖에 위해평가의 기준, 방법 등에 관한 세부적인 내용은 「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」에서 확인할 수 있습니다.
※ 수출용 제품의 예외
▪ 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 화장품 안전기준(위해평가)에 관한 규정(규제「화장품법」 제8조)을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다(「화장품법」 제30조).
민원성 의견은 국민신문고 일반민원신청을 이용하시기 바랍니다.

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  • 이 정보는 2019년 04월 15일 기준으로 작성된 것입니다.
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