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 의약외품 확인방법
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의약외품이란?
“의약외품(醫藥外品)”이란 다음 어느 하나에 해당하는 물품을 말합니다[규제「약사법」 제2조제7호 및 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2017-87호, 2017. 11. 10. 발령·시행) 제3호].
사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
감염병 예방을 위해 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 다음에 해당하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함)
√ 살충제
√ 살서제
공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 인체에 직접 적용되지 않는 다음에 해당하는 살균·소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함)
√ 알코올류, 알데히드, 크레졸 및 비누제제 형태의 살균소독제
√ 그밖에 방역의 목적으로 사용하는 제제
※ 다만, 다음에 해당하는 목적으로 사용되는 물품은 의약외품에서 제외함
√ 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치
√ 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치
의약외품에 표시된 기재내용 확인
의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당)에는 다음의 사항을 적어야 합니다(규제「약사법」 제65조제1항 본문 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제2항·제3항).
의약외품의 명칭(규제「약사법」 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외)
제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소
용량 또는 중량(규제「약사법」 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)
제조 번호와 제조 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 제조 연월일 대신에 사용기한을 말함)
품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭(규제「약사법」 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외)
※ 다만, 보존제를 제외한 소량 함유한 다음의 성분은 제외할 수 있음
√ 보존제를 제외한 소량 함유 성분
√ 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분
규제「약사법」 제52조제2항에 따라 기준이 정해진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
"의약외품"이라는 문자
효능·효과
용법·용량
사용상의 주의사항
동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용 부위
※ 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그렇지 않음
모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 기재함)
수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 "수입자" 또는 "소분제조자"로, 생산국 제조자는 "제조자"로 함)
금연보조제의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 다음의 사항
√ 경고문구
√ 타르·일산화탄소 등 특정성분에 관한 사항
타르색소를 사용하는 경우 그 명칭
의약외품 기재사항 위반자에 대한 제재
의약외품 용기 등의 기재사항을 위반한 경우에는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「약사법」 제96조제4호).
민원성 의견은 국민신문고 일반민원신청을 이용하시기 바랍니다.

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  • 이 정보는 2018년 06월 15일 기준으로 작성된 것입니다.
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  • 따라서 생활법령정보는 법적 효력을 갖는 유권해석(결정, 판단)의 근거가 되지 않고, 각종 신고, 불복 청구 등의 증거자료로서의 효력은 없습니다.
  • 구체적인 법령에 대한 질의는 담당기관이나 국민 신문고에 문의하시기 바랍니다.

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