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무역제도Ⅱ(수입)

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 의약품 등의 수입업
의약품 등의 수입업 신고 주소복사 즐겨찾기에추가
수입업 신고
의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 합니다(규제「약사법」 제42조제1항 전단).
※ “의약품 등”이란 다음의 의약품과 의약외품(醫藥外品)을 말합니다(규제「약사법」 제2조제4호 및 제7호).
“의약품”은 다음의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다(규제「약사법」 제2조제4호).
「대한민국약전(大韓民國藥典)」에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
“의약외품”은 다음의 어느 하나에 해당하는 물품으로서 「의약외품 범위 지정」에 따라 지정된 의약외품을 말합니다(규제「약사법」 제2조제7호).
사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
감염병 예방을 위해 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
수입업 신고 제한
다음의 어느 하나에 해당하는 자(법인의 경우 그 대표자)는 수입업 신고를 할 수 없습니다(규제「약사법」 제42조제4항).
약사면허 또는 한약사면허의 결격 사유(규제「약사법」 제5조)에 해당하는 자
다음의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외하고, 규제「약사법」 제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 않은 자
√ 규제「약사법」 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
√ 규제「약사법」 제5조제2호에 해당하여 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견·한정후견 종료의 심판을 받은 경우
파산선고를 받고 복권되지 않은 자
수입 품목허가 신청 및 품목신고
의약품 등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 수입 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 수입 품목신고해야 합니다(규제「약사법」 제42조제1항 전단 및 규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제3항).
의약품 등의 수입업 신고 절차 주소복사 즐겨찾기에추가
수입업 신고서류
의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 다음의 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 합니다(규제「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제1항).
의약품등 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제7호의2서식)
규제「약사법」 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 「약사법」 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 「약사법」 제5조제1호제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
「약사법」에 따른 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 수입관리자 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제44호서식)
수입업 신고수리
식품의약품안전처장은 위에 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 「약사법」에 적합하면 신고를 수리해야 합니다(「약사법」 제42조제6항).
수입자의 시설 기준
수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 함)는 다음의 시설 및 기구를 갖추어야 합니다(규제「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제6조제1항 및 규제「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조).
1. 영업소 및 창고
√ 창고에는 다음의 시설을 두어야 함(다만, ②부터 ⑤까지의 시설은 해당 의약품 등을 취급하는 경우에만 해당함)
① 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설
② 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
③ 생물학적 제제의 보관시설
④ 마약 및 향정신성의약품의 보관시설
⑤ 보관방법이 정해진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구
√ 규제「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조에 따른 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험실을 따로 두지 않을 수 있음
※ 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 수입업 신고에 대한 자세한 내용은 「동물용 의약품등 취급규칙」에서 확인할 수 있습니다.
해외제조소 등록
수입자는 다음의 어느 하나에 해당하는 의약품 등을 수입하려면 그 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말함)에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 등록해야 합니다(규제「약사법」 제42조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조의2제1항).
품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품 등
규제「약사법」 제31조의2제4항에 따라 등록된 원료의약품
규제「약사법」 제42조제2항제2호에 따른 의약품 등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품 중 의약품의 주성분으로 사용되거나 주성분을 함유하는 원료의약품
규제「약사법」 제42조제2항제2호에 따른 의약품 등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품 의약외품(내용고형제, 내용액제, 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제만 해당)의 주성분으로 사용되거나 주성분을 함유하는 원료의약품
해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말함)에 대한 다음의 사항을 등록하려는 수입자는 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제57호의2서식)에 해당 해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 수입품목만 해당)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조의2제2항).
해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항
수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항
※ 의약품 등의 해외제조소 등록 절차 및 방법 등에 대한 자세한 내용은 「의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정」에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 2025년 10월 15일 기준으로 작성된 것입니다.
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