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 기능성원료의 기준 및 규격
건강기능식품의 기능성 주소복사 즐겨찾기에추가
기능성이란?
“기능성”이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제2호).
건강기능식품의 기능성원료 주소복사 즐겨찾기에추가
기능성원료란?
"기능성 원료"란 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질로서 다음의 어느 하나에 해당되는 것을 말합니다[「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-66호, 2021. 7. 29. 발령·시행)제2조제1항제1호].
1. 동물, 식물, 미생물, 물(水) 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것
2. 위 1.의 추출물(동물, 식물, 미생물, 물(水) 등 기원의 원재료로부터 용매를 사용하거나 물리적으로 추출한 물질), 정제물(동물, 식물, 미생물, 물(水) 등 기원의 원재료에 포함되어 있는 특정한 성분을 분리·정제한 물질)
3. 동물, 식물, 미생물, 물(水) 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것의 추출물, 정제물 중 정제물의 합성물(정제물에 화학적 반응을 일으켜서 얻은 물질)
4. 위 1.부터 3.까지의 복합물
기능성원료의 구분
건강기능식품의 기능성원료는 식품의약품안전처에서 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2023-91호, 2023. 12. 27. 발령·시행)에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 ① 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 ② 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다(식품안전나라-식품·안전정보-건강기능식품정보 참고).
고시된 원료
식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시합니다(규제「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제1항).
개별인정 원료
식품의약품안전처장은 고시되지 않은 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해서는 건강기능식품제조업, 수입식품 등 수입·판매업자 등으로부터 그 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있습니다(규제「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항 본문 및 규제「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제20조의2).
다만, 질병의 치료·예방 효과 또는 성(性)과 관련된 기능이 있는 원료 또는 성분은 인정해서는 안 됩니다(규제「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항 단서 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제20조의3).

구분

내용

고시된 원료

▪ 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 등재되어 있는 기능성 원료

 

▪ 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 정하고 있는 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차가 필요하지 않습니다.

 

▪ 영양소(비타민 및 무기질, 식이섬유 등) 등의 원료가 등재되어 있습니다.

개별인정 원료

▪ 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 등재되지 않은 원료로, 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료

 

▪ 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 하며 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있습니다.
※ 건강기능식품은 기능성 원료를 사용하고, 기타원료(식품 또는 식품첨가물 기준 및 규격에 적합한 것, 또는 건강기능식품의 기준 및 규격에 적합한 것) 등을 사용하여 정해진 기준 및 규격에 맞게 제조하여야 합니다(식품안전나라-식품·안전정보-건강기능식품정보 참고).
※ 어린이 건강기능식품의 식품첨가물 사용 등에 관한 기준 및 규격에 관한 자세한 내용은 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 확인할 수 있습니다.
기능성의 종류
건강기능식품의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라, 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 말하는 것으로서 ① 질병발생 위험감소 기능, ② 생리활성 기능 및 ③ 영양소기능이 있습니다(식품안전나라-식품·안전정보-건강기능식품정보 참고).
기능성 표시 주소복사 즐겨찾기에추가
기능성 표시
기능성 원료를 사용하여 기능성을 보장하는 일일섭취량만큼 섭취하도록 하고 기준규격에 맞게 제조한 건강기능식품은 기능성 원료와 동일한 기능성을 표시할 수 있습니다(식품안전나라-식품·안전정보-건강기능식품정보 참고).
※ 예를 들어, ‘장 건강에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 콜레스테롤 유지에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 혈액의 흐름에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 혈압유지에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 체지방 유지에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 혈당 유지에 도움을 주는 식품’, ‘인체에 유해한 활성산소 제거에 도움을 주는 식품’, ‘건강한 면역기능 유지에 도움을 주는 식품’, ‘뼈와 관절 건강에 도움을 주는 식품’, ‘인지능력에 도움을 주는 식품’, ‘치아건강에 도움을 주는 식품’ 등으로 표시할 수 있습니다.
이 정보는 2024년 2월 15일 기준으로 작성된 것입니다.
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