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기능성화장품 심사와 보고서 제출
"기능성화장품"이란? 
기능성화장품의 개념|
종류 |
기능성화장품의 범위 |
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▪ 피부의 미백에 도움을 주는 제품 |
① 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지해 기미·주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 ② 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 |
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▪ 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 |
③ 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품 |
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▪ 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품 |
④ 강한 햇볕을 방지해 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품 ⑤ 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품 |
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▪ 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품 |
⑥ 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)·탈색(脫色)을 포함]시키는 기능을 가진 화장품(다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외) ⑦ 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외) |
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▪ 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품 |
⑧ 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품(다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외) ⑨ 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품(다만, 인체세정용 제품류로 한정) ⑩ 피부장벽(피부의 가장 바깥 쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말함)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품 ⑪ 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품 |
기능성화장품의 안전성 및 유효성 검증을 위한 심사 또는 보고서 제출
기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자(
「화장품법」 제3조제1항에 따라 화장품책임판매업을 등록한 자를 말함) 또는 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제6조제1항 및 제14조의2에 따른 대학·연구기관·연구소(이하 "연구기관등"이라 함)는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출해야 합니다. 제출한 보고서나 심사받은 사항을 변경할 때에도 또한 같습니다(「화장품법」 제4조제1항 및 「화장품법 시행규칙」 제9조제1항). 기능성화장품의 심사 유효성 심사 대상이 되는 효능·효과
피부의 미백에 도움을 주는지 여부 피부의 주름개선에 도움을 주는지 여부 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는지 여부 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는지 여부 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는지 여부 제출해야 하는 심사 자료 기능성화장품(보고서를 제출해야 하는 기능성화장품은 제외)으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등은 품목별로 기능성화장품 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함)에 다음의 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 식품의약품안전평가원장의 심사를 받아야 합니다(「화장품법」 제4조제3항, 「화장품법 시행규칙」 제9조제1항 본문 및 별지 제7호서식).1. 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료
2. 안전성에 관한 자료
√ 단회 투여 독성시험 자료
√ 1차 피부 자극시험 자료
√ 안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료
√ 피부 감작성(感作性: 외부 자극에 의한 면역계 반응성을 말함) 시험 자료
√ 광독성(빛에 의한 독성 반응성을 말함) 및 광감작성(빛에 의한 면역계 반응성을 말함) 시험 자료
√ 인체 첩포시험(貼布試驗: 접촉 피부염의 원인을 파악하기 위해 원인 추정 물질을 몸에 붙여 반응을 조사하는 시험을 말함) 자료
3. 유효성 또는 기능에 관한 자료
√ 효력시험 자료
√ 인체 적용시험 자료
4. 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당)
5. 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체(檢體)를 포함]
심사 자료의 제출이 면제되는 경우 식품의약품안전처장이 제품의 효능·효과를 나타내는 성분·함량을 고시한 품목의 경우에는 위 1.부터 4.까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 위 5.의 자료 제출을 각각 생략할 수 있습니다(「화장품법」 제4조제3항 및 「화장품법 시행규칙」 제9조제1항 단서).※ 제품의 효능·효과를 나타내는 성분·함량을 고시한 품목, 기준 및 시험방법을 고시한 품목에 대한 자세한 내용은 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2023-61호, 2023. 9. 21. 발령·시행) 및 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처고시 제2020-132호, 2020. 12. 30. 발령·시행)에서 확인할 수 있습니다.
심사받은 사항을 변경하려는 경우 제출서류 심사를 받은 사항을 변경하려는 자는 기능성화장품 변경심사 의뢰서에 다음의 서류를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제9조제3항 및 별지 제8호서식). 먼저 발급받은 기능성화장품심사결과통지서 변경사유를 증명할 수 있는 서류(기능성화장품 심사를 받은 자 간에 심사받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도·양수하여 심사받은 자를 변경하려는 경우에는 양도·양수계약서를 말함) 심사기준 기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능·효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당해야 하며, 각 성분의 배합의의(配合意義)가 인정되어야 할 것 기능성화장품의 효능·효과는 ① 피부의 미백, ② 피부의 주름개선, ③ 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호, ④ 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급, ⑤ 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선(「화장품법」 제2조제2호)하는데 적합할 것 기능성화장품의 용법·용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것 기능성화장품 심사 결과통지서의 발급 식품의약품안전평가원장은 위의 절차에 따라 심사를 한 후 심사대장에 다음의 사항을 적고, 기능성화장품 심사·변경심사 결과통지서를 발급해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제9조제5항 및 별지 제9호서식). 심사번호 및 심사연월일 또는 변경심사 연월일 기능성화장품 심사를 받은 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지 제품명 효능·효과 기능성화장품 심사가 아닌 보고서 제출만으로 가능한 경우 보고서 제출 대상 기능성화장품1. 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 및 「기능성화장품 기준 및 시험방법」에 고시한 품목과 같은 기능성화장품
2. 이미 심사를 받은 기능성화장품[화장품제조업자(화장품제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당)가 같거나 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 기능성화장품으로 심사받은 연구기관등이 같은 기능성화장품만 해당]과 다음의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 위 기능성화장품의 범위 중 ①부터 ③까지 및 ⑧부터 ⑪까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(對照群)(효능·효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말함)과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당
√ 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체상태인 경우에는 농도를 말함)
√ 효능·효과(자외선차단 기능을 가진 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 봄)
√ 기준[산성도(pH)에 관한 기준은 제외] 및 시험방법
√ 용법·용량
√ 제형(劑形)[위 기능성화장품의 범위 중 ①부터 ③까지, ⑥부터 ⑪까지의 기능성화장품의 경우에는 액제(Solution), 로션제(Lotion) 및 크림제(Cream)를 같은 제형으로 봄]
3. 이미 심사를 받은 기능성화장품 및 식품의약품안전처장이 고시한 기능성화장품과 비교하여 다음의 사항이 모두 같은 품목(이미 심사를 받은 위의 기능성화장품의 범위 중 ④ 및 ⑤의 기능성화장품으로서 그 효능·효과를 나타나게 하는 성분·함량과 식품의약품안전처장이 고시한 위의 ①부터 ③까지의 기능성화장품으로서 그 효능·효과를 나타나게 하는 성분·함량이 서로 혼합된 품목만 해당함)
√ 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량
√ 효능·효과(위의 기능성화장품의 범위 중 ④ 및 ⑤에 따른 효능·효과의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20% 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 봄)
√ 기준[산성도(pH)에 관한 기준은 제외] 및 시험방법
√ 용법·용량
√ 제형
제출서류 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등은 품목별로 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함)를 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제10조제2항 및 별지 제10호서식). 기능성화장품 보고대장에의 기재 보고번호 및 보고연월일 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지 제품명 효능·효과※ 수출용 제품의 예외
▪ 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 기능성화장품 심사 등에 관한 규정(「화장품법」 제4조)을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다(「화장품법」 제30조 참조).
「화장품법」 제4조)을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다(「화장품법」 제30조 참조). 기능성화장품 관련 위반행위자에 대한 벌칙 위반자에 대한 처벌 기능성화장품 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않은 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다. 이 경우 징역형과 벌금형은 이를 함께 부과할 수 있습니다(「화장품법」 제36조제1항제2호 및 제36조제2항). 양벌규정 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 위의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)합니다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우에는 그렇지 않습니다(「화장품법」 제39조). 변경심사를 받지 않은 자에 대한 과태료 부과※ 과태료 부과기준은 「화장품법 시행령」 별표 2에서 확인할 수 있습니다(「화장품법 시행령」 제16조).
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