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 기능성화장품 심사 또는 보고
기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전평가원의 심사를 받거나 식품의약품안전평가원에 보고서를 제출해야 합니다.

기능성화장품 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않고 기능성화장품을 제조·판매한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해지며, 기능성화장품의 변경심사를 받지 않고 이전의 보고서 내용과 다르게 기능성화장품을 제조·판매한 자는 100만원 이하의 과태료를 부과받습니다.
기능성화장품의 안전성 및 유효성 검사  주소복사 즐겨찾기에추가
기능성화장품 심사 또는 보고서의 제출
기능성화장품으로 인정받으려면 제조·수입 이전에 품목별로 안전성 및 유효성에 관한 심사를 받아야 합니다.
이에 따라 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 ① 식품의약품안전평가원의 심사를 받거나 ② 식품의약품안전평가원에 보고서를 제출해야 합니다. 심사받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같습니다(규제「화장품법」 제4조제1항규제「화장품법 시행규칙」 제9조제1항).
심사를 받아야 하는 기능성화장품 주소복사 즐겨찾기에추가
심사자료의 제출
제조판매업자는 품목별로 기능성화장품 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함함)에 다음의 서류(전자문서를 포함함)를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 합니다[규제「화장품법 시행규칙」 제9조제1항 본문, 별지 제7호서식 및 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-42호, 2017. 5. 30. 발령·시행) 제4조].
1. 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료
2. 안전성에 관한 자료(다만, 과학적인 타당성이 인정되는 경우에는 구체적인 근거자료를 첨부하여 일부 자료를 생략할 수 있음)
√ 단회 투여 독성시험 자료
√ 1차 피부 자극시험 자료
√ 안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료
√ 피부 감작성시험(感作性試驗) 자료
√ 광독성 및 광감작성 시험자료(자외선에서 흡수가 없음을 입증하는 흡광도 시험자료를 제출하는 경우에는 면제함)
√ 인체 첩포시험(貼布試驗) 자료
√ 인체누적첩포시험자료(인체적용시험자료에서 수포형성, 화상발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함)
3. 유효성 또는 기능에 관한 자료(다만, 「화장품법 시행규칙」 제2조제6호의 화장품은 (3)의 자료만 제출)
√ 효력시험 자료
√ 인체 적용시험 자료
√ 염모효력시험자료(화장품법 시행규칙 제2조제6호의 화장품에 한함)
4. 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF, 내수성 또는 지속내수성) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료(「화장품법 시행규칙」 제2조제4호 및 제5호의 화장품에 한함)
5. 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체(檢體)를 포함함]
심사 자료의 제출이 면제되는 경우
식품의약품안전처장이 제품의 효능·효과를 나타내는 성분·함량을 고시한 품목의 경우에는 위 1.부터 4.까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 5.의 자료 제출을 각각 생략할 수 있습니다(규제「화장품법 시행규칙」 제9조제1항 단서).
심사기준
식품의약품안전평가원장은 심사의뢰서를 받은 경우에는 다음의 심사기준에 따라 심사해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제9조제4항)
기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능·효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당해야 하며, 각 성분의 배합의의(配合意義)가 인정되어야 할 것
피부의 미백, 피부의 주름개선, 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 기능성화장품의 효능·효과가 적합할 것
기능성화장품의 용법·용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것
기능성화장품 심사 결과통지서의 발급
식품의약품안전평가원장은 위에 따라 심사를 한 후 심사대장에 다음의 사항을 적고, 기능성화장품 심사 결과통지서를 발급해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제9조제5항 별지 제9호서식).
심사번호 및 심사연월일 또는 변경심사 연월일
제조판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지
제품명
효능·효과
심사를 받지 않고 보고서 제출(등록)만 해도 되는 기능성화장품  주소복사 즐겨찾기에추가
보고서 제출 대상 기능성화장품
기능성화장품의 심사를 받지 않고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출해야 하는 기능성화장품은 다음과 같습니다(규제「화장품법 시행규칙」 제10조제1항).
효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품
이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당)가 같은 기능성화장품만 해당]과 다음의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 「화장품법 시행규칙」 제2조제1호부터 제3호까지 및 「화장품법 시행규칙」 제2조제8호부터 제11호까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(對照群)(효능·효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것)과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당
√ 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말함)
√ 효능·효과(자외선차단을 위한 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 봄)
√ 기준(pH에 관한 기준은 제외함) 및 시험방법
√ 용법·용량
√ 제형(劑形)[피부미백 및 주름개선을 위한 기능성화장품의 경우에는 액제(液劑)와 로션제를 같은 제형으로 봄]
제출서류
기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 기능성화장품 심사 제외품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함함)을 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제10조제2항 별지 제10호서식).
기능성화장품 보고대장의 작성(등록)
보고서를 받은 식품의약품안전평가원장은 위에 따른 요건을 확인한 후 다음의 사항을 기능성화장품의 보고대장에 적어야 합니다(규제「화장품법 시행규칙」 제10조제3항).
보고번호 및 보고연월일
제조판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지
제품명
효능·효과
기능성화장품 관련 위반행위자에 대한 제재 주소복사 즐겨찾기에추가
심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않은 자
기능성화장품의 심사를 받지 않았거나 보고서를 제출하지 않고 기능성화장품을 제조하거나 판매한자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「화장품법」 제36조제1항제2호).
보고서의 내용과 다르게 변경하여 제조한 자
기능성화장품의 변경심사를 받지 않고 이전의 보고서의 내용과 다르게 기능성화장품을 제조하거나 판매한 자에게는 100만원 이하의 과태료가 부과됩니다(규제「화장품법」 제40조제1항제2호).
※ 그 밖에 기능성화장품을 심사받기 위한 제출 자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부적인 사항은 「기능성화장품 심사에 관한 규정」에서 확인할 수 있습니다(규제「화장품법 시행규칙」 제9조제6항).
민원성 의견은 국민신문고 일반민원신청을 이용하시기 바랍니다.

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  • 이 정보는 2018년 08월 15일 기준으로 작성된 것입니다.
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  • 구체적인 법령에 대한 질의는 담당기관이나 국민 신문고에 문의하시기 바랍니다.

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